Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Allergen BioCube (ABC)-studie som utvärderar effekten av flutikasonfuroat nässpray och olopatadin nässpray jämfört med placebo

21 februari 2012 uppdaterad av: ORA, Inc.

En pilotstudie som utvärderar effekten av flutikasonfuroat nässpray och olopatadin nässpray jämfört med placebo nässpray för att minska näsallergiska symtom efter exponering för ambrosia i Allergen BioCube (ABC)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av flutikasonfuroat nässpray jämfört med olopatadin nässpray och placebo nässpray för att minska näsallergiska tecken och symtom efter exponering för ragweed i Allergen BioCube (ABC) efter administrering av engångsdoser och sex på varandra följande doser. dagars behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ge skriftligt informerat samtycke och undertecknat HIPAA-formulär;
  • kunna och vilja följa alla instruktioner och närvara vid studiebesöken;
  • om kvinna och i fertil ålder, inte är gravid, ammar eller planerar en graviditet, vara villig att lämna in ett graviditetstest vid besök 1 och vid utgångsbesök, och att använda adekvat preventivmetod
  • har en positiv historia av säsongsbunden allergisk rinit mot ragweed;
  • har en positiv hudtestreaktion på ragweed under de senaste 24 månaderna;
  • uppvisa tillräckliga symptom på allergisk rinit vid exponering av ambrosia i ABC

Exklusions kriterier:

  • uppenbara symtom på kliniskt aktiv allergisk rinit i början av besök 1 eller besök 2;
  • känd intolerans eller allergi mot antihistaminer eller kortikosteroider;
  • har en nedsatt lungfunktion vid besök 1;
  • har betydande anatomiska deformiteter i näsan eller något tillstånd som inte tillåter patienten att andas genom näsan (inkluderar, men är inte begränsat till: septalavvikelse, septalperforationer, näspolyper, rhinitis medicamentosa)
  • har haft något näskirurgiskt ingrepp tidigare;
  • ha planerad operation (nasal, okulär eller systemisk) under försöksperioden eller inom 30 dagar därefter;
  • använda otillåtna mediciner (utvärtes, topikala oftalmiska, systemiska och/eller injicerbara behandlingar och alla anti-allergibehandlingar inklusive receptbelagda, receptfria eller homeopati, och receptfria sömnhjälpmedel) under studien eller lämplig förstudieperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olopatadine Nasal Spray (Patanase)
Läkemedel: Olopatadine nässpray
Olopatadine Nässpray: 2660mcg BID
Aktiv komparator: Flutikasonfuroat nässpray (Veramyst)
Läkemedel: Flutikasonfuroat nässpray
Flutikasonfuroat nässpray: 110mcg QD
Placebo-jämförare: Nasal saltlösning (Placebo)
Läkemedel: Kosaltlösning nässpray
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasala tecken och symtom (TNSS)
Tidsram: Utvärderad av försökspersonen före ABC-exponering, var 15:e minut under alla ragweed-exponeringar i ABC, och post-ABC-exponering
TNSS (0-12 enhetsskala) definieras som summan av de fyra nässymtompoäng som registrerats för näsklåda, nysningar, rinorré och nästäppa.
Utvärderad av försökspersonen före ABC-exponering, var 15:e minut under alla ragweed-exponeringar i ABC, och post-ABC-exponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsram: Uppmätt pre-ABC-exponering, var 30:e minut under alla ragweed-exponeringar i ABC, och post-ABC-exponering
Uppmätt pre-ABC-exponering, var 30:e minut under alla ragweed-exponeringar i ABC, och post-ABC-exponering
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsram: Uppmätt pre-ABC-exponering, var 30:e minut under alla ragweed-exponeringar i ABC, och post-ABC-exponering
Uppmätt pre-ABC-exponering, var 30:e minut under alla ragweed-exponeringar i ABC, och post-ABC-exponering
Huvudvärk
Tidsram: Utvärderad av försökspersonen före ABC-exponering, var 30:e minut under alla ragweed-exponeringar i ABC, och post-ABC-exponering
Utvärderad av försökspersonen före ABC-exponering, var 30:e minut under alla ragweed-exponeringar i ABC, och post-ABC-exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ORA, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: H. J. Crampton, MD, ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-270-0006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera