自体外周血干细胞治疗对关节软骨再生的影响
2015年3月12日 更新者：Dr. Khay-Yong Saw、Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
自体外周血干细胞与透明质酸的关节软骨再生：一项随机对照试验
本研究的目的是比较关节镜下软骨下钻孔术后关节内注射透明质酸 (HA) 和外周血干细胞 (PBSC) 治疗软骨损伤患者关节软骨再生的组织学和 MRI 评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较组织学和磁共振成像 (MRI) 评价关节镜下软骨下钻孔术后关节内注射透明质酸 (HA) 有无外周血干的软骨损伤患者的关节软骨再生细胞 (PBSC)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书的患者
- 仅有单侧孤立性或多发性膝关节软骨损伤的患者进行了 MRI 扫描，该膝关节曾接受过一次手术
- 年龄在 18 至 50 岁之间的男性或女性患者，符合规范国际膝关节文献委员会 (IKDC) 数据的可用性。
- 育龄女性患者的妊娠试验必须呈阴性，并建议在整个研究过程中采取避孕措施。
排除标准：
- 双侧膝关节病变患者
- 存在需要重建的韧带损伤、大于 10 度的内翻或外翻畸形、既往需要截骨术的开放式全半月板切除术以及软骨再生前需要复杂手术的病例
- 患有严重认知障碍、非卧床状态或除脚趾外的下肢截肢、严重疾病或影响手术风险或伤口愈合的药物（例如， 类固醇摄入、抗凝）和糖尿病控制不佳且基线 HbA1c 超过 8
- 患有明显外周血管疾病的患者，表现为足背肌或胫后脉搏消失。
- 无法阅读英语的患者将被排除在研究之外，因为他们将无法客观地完成研究问卷
- 怀孕的女性患者
- 对 MRI 扫描有任何矛盾的患者
- 体重指数 (BMI) 超过 35 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PBSC 和透明质酸
外周血干细胞和透明质酸注射
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外周血干细胞和透明质酸注射
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：透明质酸
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透明质酸注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用连续 MRI 扫描和软骨活组织检查软骨下钻孔手术后组织组织学的变化
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善膝关节软骨下钻孔手术的长期功能结果
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khay-Yong Saw, Dr.、Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月12日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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