Effekt av autolog perifert blodstamcellsbehandling på ledbroskregenerering
12 mars 2015 uppdaterad av: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Ledbroskregenerering med autologa perifera blodstamceller kontra hyaluronsyra: ett randomiserat, kontrollerat försök
Syftet med denna studie var att jämföra histologisk och MRT-utvärdering av ledbroskregenerering hos patienter med kondrala lesioner behandlade med artroskopisk subkondral borrning följt av postoperativa intraartikulära injektioner av hyaluronsyra (HA) med och utan perifera blodstamceller (PBSC)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att jämföra histologisk och magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering av ledbroskregenerering hos patienter med kondrala lesioner behandlade med artroskopisk subkondral borrning följt av postoperativa intraartikulära injektioner av hyaluronsyra (HA) med och utan perifer blodstam celler (PBSC)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har skrivit under informerat samtycke
- Patienter med endast ensidigt isolerade eller multipla knäartikulära broskskador visade MRT-skanning, med upp till en tidigare operation på det knäet
- Patienter som är antingen män eller kvinnor i åldrarna 18 till 50 år, vilket motsvarar tillgången på normativ information från International Knee Documentation Committee (IKDC).
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativa graviditetstest och rekommenderas att vidta preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med bilaterala knäskador
- Patienter med närvaro av ligamentskada som skulle kräva rekonstruktion, varus- eller valgusdeformitet större än 10 grader, tidigare öppen total menisektomi som kräver osteotomi och fall som kräver komplex kirurgi före broskregenerering
- Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning, icke-ambulerande status eller amputation av nedre extremiteter förutom tår, allvarlig sjukdom eller medicinering som påverkar operativ risk eller sårläkning (t. steroidintag, antikoagulering) och dåligt kontrollerad diabetes mellitus med en baslinje HbA1c på mer än 8
- Patienter med signifikant perifer kärlsjukdom som indikeras av frånvarande dorsalis pedis eller posterior tibialpulser.
- Patienter som inte kan läsa engelska kommer att uteslutas från studien eftersom de inte kommer att kunna fylla i studienkäterna på ett objektivt sätt
- Kvinnliga patienter som är gravida
- Patienter med motsägelser mot MR-skanning
- Patienter med body mass index (BMI) över 35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PBSC och hyaluronsyra
Perifera blodstamceller och injektioner av hyaluronsyra
|
Perifera blodstamceller och injektioner av hyaluronsyra
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyra
|
Hyaluronsyrainjektioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i vävnadshistologi efter subkondral borrkirurgi med seriell MRI-skanning och broskbiopsier
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättrat långsiktigt funktionellt resultat av subkondral borrkirurgi i knäleden
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KLSMC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .