Autológ perifériás vér őssejt-kezelés hatása az ízületi porc regenerációjára
2015. március 12. frissítette: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Ízületi porc-regeneráció autológ perifériás vér őssejtekkel versus hialuronsav: Randomizált, ellenőrzött próba
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az ízületi porc-regeneráció szövettani és MRI-értékelését olyan betegeknél, akiknek chondralis lézióit arthroscopos subchondralis fúrással kezelték, majd posztoperatív intraartikuláris hialuronsav (HA) injekciót adtak perifériás vér őssejttel (PBSC) vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az ízületi porc regenerációjának szövettani és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelését artroszkópos subchondralis fúrással kezelt chondralis léziókban, majd posztoperatív intraartikuláris hialuronsav (HA) injekcióval, perifériás vérszárral és anélkül. sejtek (PBSC)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Azoknál a betegeknél, akiknél csak egyoldali izolált vagy többszörös térdízületi porc elváltozások szenvedtek, MRI-vizsgálatot végeztek, és legfeljebb egy korábbi műtétet végeztek ezen a térden
- 18 és 50 év közötti férfiak vagy nők, a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) normatív adatainak megfelelően.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és javasolt a fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazása a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali térdkárosodásban szenvedő betegek
- Rekonstrukciót igénylő ínszalagsérülés, 10 foknál nagyobb varus vagy valgus deformáció, osteotómiát igénylő korábbi nyitott teljes meniszektómia, valamint a porc regenerációját megelőző komplex műtétet igénylő betegek
- Jelentős kognitív károsodásban szenvedő, nem járóképes státuszú, vagy lábujjakon kívüli alsó végtag amputációja, súlyos betegsége vagy a műtéti kockázatot vagy a sebgyógyulást befolyásoló gyógyszeres kezelés (pl. szteroid bevitel, véralvadásgátló kezelés) és rosszul kontrollált diabetes mellitus, a kiindulási HbA1c több mint 8
- Jelentős perifériás érbetegségben szenvedő betegek, amelyekre a dorsalis pedis hiánya vagy a tibia hátsó pulzusa utal.
- Azokat a betegeket, akik nem tudnak angolul olvasni, kizárják a vizsgálatból, mivel nem tudják objektív módon kitölteni a vizsgálati kérdőíveket.
- Terhes nőbetegek
- Azok a betegek, akiknek bármilyen ellentmondása van az MRI-vizsgálattal
- 35 feletti testtömeg-indexű (BMI) betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PBSC és hialuronsav
Perifériás vér őssejtek és hialuronsav injekciók
|
Perifériás vér őssejtek és hialuronsav injekciók
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hialuronsav
|
Hialuronsav injekciók
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szövetszövettani változás szubkondrális fúróműtét után sorozatos MRI szkennelés és porcbiopsziák segítségével
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A térdízületben végzett subchondralis fúróműtét jobb hosszú távú funkcionális eredménye
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLSMC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .