Efeito do Tratamento com Células Tronco de Sangue Periférico Autólogo na Regeneração da Cartilagem Articular
12 de março de 2015 atualizado por: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Regeneração da Cartilagem Articular com Células Tronco Autólogas de Sangue Periférico Versus Ácido Hialurônico: Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo foi comparar a avaliação histológica e por ressonância magnética da regeneração da cartilagem articular em pacientes com lesões condrais tratados por perfuração subcondral artroscópica seguida de injeções intra-articulares pós-operatórias de ácido hialurônico (HA) com e sem células-tronco do sangue periférico (PBSC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar a avaliação histológica e por ressonância magnética (RM) da regeneração da cartilagem articular em pacientes com lesões condrais tratados por perfuração subcondral artroscópica seguida de injeções intra-articulares pós-operatórias de ácido hialurônico (AH) com e sem sangue periférico células (PBSC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado
- Pacientes com lesões unilaterais isoladas ou múltiplas da cartilagem articular do joelho demonstraram ressonância magnética, com até uma operação anterior naquele joelho
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos, correspondendo à disponibilidade de dados normativos do International Knee Documentation Committee (IKDC).
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter testes de gravidez negativos e são aconselhadas a tomar precauções contraceptivas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões bilaterais do joelho
- Pacientes com presença de lesão ligamentar que necessitaria de reconstrução, deformidade em varo ou valgo maior que 10 graus, menisectomia total aberta prévia com necessidade de osteotomia e casos que requerem cirurgia complexa prévia à regeneração da cartilagem
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo, estado não ambulatorial ou amputação de extremidades inferiores, exceto dedos do pé, doença grave ou medicação que afete o risco operatório ou a cicatrização de feridas (por exemplo, ingestão de esteróides, anticoagulação) e diabetes mellitus mal controlado com HbA1c basal superior a 8
- Pacientes com doença vascular periférica significativa indicada pela ausência de pulso pedioso ou tibial posterior.
- Os pacientes que não sabem ler inglês serão excluídos do estudo, pois não conseguirão preencher os questionários do estudo de maneira objetiva
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
- Pacientes com quaisquer contradições ao exame de ressonância magnética
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) acima de 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PBSC e Ácido Hialurônico
Células-tronco do sangue periférico e injeções de ácido hialurônico
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Células-tronco do sangue periférico e injeções de ácido hialurônico
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ácido hialurônico
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Injeções de ácido hialurônico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na histologia do tecido após cirurgia de perfuração subcondral usando ressonância magnética seriada e biópsias de cartilagem
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor resultado funcional a longo prazo da cirurgia de perfuração subcondral na articulação do joelho
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLSMC-001
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