Effet du traitement des cellules souches du sang périphérique autologue sur la régénération du cartilage articulaire
12 mars 2015 mis à jour par: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Régénération du cartilage articulaire avec des cellules souches du sang périphérique autologues versus acide hyaluronique : un essai randomisé et contrôlé
Le but de cette étude était de comparer l'évaluation histologique et IRM de la régénération du cartilage articulaire chez des patients présentant des lésions chondrales traitées par forage sous-chondral arthroscopique suivi d'injections intra-articulaires postopératoires d'acide hyaluronique (HA) avec et sans cellules souches du sang périphérique (PBSC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude était de comparer l'évaluation histologique et par imagerie par résonance magnétique (IRM) de la régénération du cartilage articulaire chez des patients présentant des lésions chondrales traitées par forage sous-chondral arthroscopique suivi d'injections intra-articulaires postopératoires d'acide hyaluronique (HA) avec et sans sang périphérique cellules (PBSC)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé
- Les patients présentant uniquement des lésions unilatérales isolées ou multiples du cartilage articulaire du genou ont présenté une IRM, avec jusqu'à une opération précédente sur ce genou
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 50 ans, correspondant à la disponibilité des données normatives de l'International Knee Documentation Committee (IKDC).
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse négatifs et il leur est conseillé de prendre des précautions contraceptives tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions bilatérales du genou
- Patients présentant une lésion ligamentaire nécessitant une reconstruction, une déformation en varus ou en valgus supérieure à 10 degrés, une ménisectomie totale ouverte antérieure nécessitant une ostéotomie et des cas nécessitant une intervention chirurgicale complexe avant la régénération du cartilage
- Patients présentant une déficience cognitive importante, un statut non ambulatoire ou une amputation des membres inférieurs autre que les orteils, une maladie grave ou des médicaments affectant le risque opératoire ou la cicatrisation des plaies (par ex. prise de stéroïdes, anticoagulation), et diabète sucré mal contrôlé avec une HbA1c initiale supérieure à 8
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique importante, comme indiqué par l'absence de pédicule dorsal ou de pouls tibial postérieur.
- Les patients qui ne savent pas lire l'anglais seront exclus de l'étude car ils ne seront pas en mesure de remplir les questionnaires de l'étude de manière objective
- Patientes enceintes
- Patients présentant des contradictions avec l'IRM
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: PBSC et acide hyaluronique
Cellules souches du sang périphérique et injections d'acide hyaluronique
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Cellules souches du sang périphérique et injections d'acide hyaluronique
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Acide hyaluronique
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Injections d'acide hyaluronique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'histologie tissulaire après une chirurgie de forage sous-chondral utilisant une IRM en série et des biopsies de cartilage
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des résultats fonctionnels à long terme de la chirurgie de forage sous-chondral dans l'articulation du genou
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KLSMC-001
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