Effect van autologe perifere bloedstamcelbehandeling op gewrichtskraakbeenregeneratie
12 maart 2015 bijgewerkt door: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Gewrichtskraakbeenregeneratie met autologe perifere bloedstamcellen versus hyaluronzuur: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om histologische en MRI-evaluatie van gewrichtskraakbeenregeneratie te vergelijken bij patiënten met chondrale laesies die werden behandeld door arthroscopische subchondrale boringen gevolgd door postoperatieve intra-articulaire injecties van hyaluronzuur (HA) met en zonder perifere bloedstamcellen (PBSC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om histologische en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) evaluatie van gewrichtskraakbeenregeneratie te vergelijken bij patiënten met chondrale laesies die werden behandeld door arthroscopische subchondrale boringen gevolgd door postoperatieve intra-articulaire injecties van hyaluronzuur (HA) met en zonder perifere bloedstam cellen (PBSC)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Patiënten met alleen unilaterale geïsoleerde of meerdere laesies van het gewrichtskraakbeen in de knie toonden MRI-scanning, met maximaal één eerdere operatie aan die knie
- Patiënten die mannelijk of vrouwelijk zijn tussen 18 en 50 jaar oud, overeenkomstig de beschikbaarheid van normatieve gegevens van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en worden geadviseerd anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bilaterale knielaesies
- Patiënten met de aanwezigheid van ligamentair letsel waarvoor reconstructie nodig is, varus- of valgusmisvorming van meer dan 10 graden, eerdere open totale menisectomie waarvoor osteotomie nodig was en gevallen die complexe chirurgie vereisen voorafgaand aan kraakbeenregeneratie
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen, niet-ambulante status of amputatie van onderste ledematen anders dan tenen, ernstige ziekte of medicatie die het operatierisico of wondgenezing beïnvloedt (bijv. inname van steroïden, antistolling) en slecht gecontroleerde diabetes mellitus met een baseline HbA1c van meer dan 8
- Patiënten met significante perifere vasculaire aandoeningen, zoals aangegeven door afwezige dorsalis pedis of posterieure tibiale pulsen.
- Patiënten die geen Engels kunnen lezen, worden van het onderzoek uitgesloten omdat zij de onderzoeksvragenlijsten niet op een objectieve manier kunnen invullen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met enige tegenstrijdigheid met MRI-scanning
- Patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PBSC en hyaluronzuur
Perifere bloedstamcellen en injecties met hyaluronzuur
|
Perifere bloedstamcellen en injecties met hyaluronzuur
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronzuur
|
Hyaluronzuur injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in weefselhistologie na subchondrale boorchirurgie met behulp van seriële MRI-scanning en kraakbeenbiopten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterd functioneel resultaat op lange termijn van subchondrale booroperaties in het kniegewricht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLSMC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .