Effekt av autolog perifer blodstamcellebehandling på leddbruskregenerering
12. mars 2015 oppdatert av: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Leddbruskregenerering med autologe perifere blodstamceller versus hyaluronsyre: en randomisert, kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien var å sammenligne histologisk og MR-evaluering av leddbruskregenerering hos pasienter med kondrale lesjoner behandlet med artroskopisk subkondral boring etterfulgt av postoperative intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre (HA) med og uten perifere blodstamceller (PBSC)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien var å sammenligne histologisk og magnetisk resonanstomografi (MRI) evaluering av leddbruskregenerering hos pasienter med kondrale lesjoner behandlet med artroskopisk subkondral boring etterfulgt av postoperative intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre (HA) med og uten perifer blodstamme celler (PBSC)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har signert samtykkeerklæring
- Pasienter med kun unilaterale isolerte eller multiple kneleddbrusklesjoner demonstrerte MR-skanning, med opptil én tidligere operasjon på det kneet
- Pasienter som er enten menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år, tilsvarende tilgjengeligheten av normative data fra International Knee Documentation Committee (IKDC).
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negative graviditetstester og rådes til å ta prevensjonstiltak gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bilaterale knelesjoner
- Pasienter med tilstedeværelse av ligamentskade som vil kreve rekonstruksjon, varus- eller valgus-deformitet større enn 10 grader, tidligere åpen total menisektomi som krever osteotomi, og tilfeller som krever kompleks kirurgi før bruskregenerering
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt, ikke-ambulerende status eller amputasjon av underekstremiteter annet enn tær, alvorlig sykdom eller medisiner som påvirker operativ risiko eller sårheling (f. steroidinntak, antikoagulasjon), og dårlig kontrollert diabetes mellitus med en baseline HbA1c på mer enn 8
- Pasienter med betydelig perifer vaskulær sykdom som indikert av fraværende dorsalis pedis eller posterior tibialpulser.
- Pasienter som ikke kan lese engelsk vil bli ekskludert fra studien da de ikke vil være i stand til å fylle ut spørreskjemaene på en objektiv måte
- Kvinnelige pasienter som er gravide
- Pasienter med eventuelle motsetninger til MR-skanning
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) på over 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PBSC og hyaluronsyre
Perifere blodstamceller og hyaluronsyreinjeksjoner
|
Perifere blodstamceller og hyaluronsyreinjeksjoner
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyre
|
Hyaluronsyreinjeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vevshistologi etter subkondral borekirurgi ved bruk av seriell MR-skanning og bruskbiopsier
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret langsiktig funksjonelt resultat av subkondral borekirurgi i kneleddet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLSMC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .