Efecto del tratamiento autólogo con células madre de sangre periférica en la regeneración del cartílago articular
12 de marzo de 2015 actualizado por: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Regeneración del cartílago articular con células madre autólogas de sangre periférica versus ácido hialurónico: un ensayo aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio fue comparar la evaluación histológica y de resonancia magnética de la regeneración del cartílago articular en pacientes con lesiones condrales tratadas mediante perforación subcondral artroscópica seguida de inyecciones intraarticulares posoperatorias de ácido hialurónico (AH) con y sin células madre de sangre periférica (PBSC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue comparar la evaluación histológica y por resonancia magnética (IRM) de la regeneración del cartílago articular en pacientes con lesiones condrales tratadas mediante perforación subcondral artroscópica seguida de inyecciones intraarticulares postoperatorias de ácido hialurónico (AH) con y sin vástago de sangre periférica. células (PBSC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento informado
- Los pacientes con solo lesiones unilaterales aisladas o múltiples del cartílago articular de la rodilla demostraron una resonancia magnética, con hasta una operación previa en esa rodilla
- Pacientes que sean hombres o mujeres de entre 18 y 50 años, según la disponibilidad de datos normativos del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
- Las pacientes en edad fértil deben tener pruebas de embarazo negativas y se les recomienda tomar precauciones anticonceptivas durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones bilaterales de rodilla
- Pacientes con presencia de lesión ligamentosa que requiera reconstrucción, deformidad en varo o valgo mayor de 10 grados, menisectomía total abierta previa que requiera osteotomía, y casos que requieran cirugía compleja previa a la regeneración del cartílago
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo, estado no ambulatorio o amputación de extremidades inferiores que no sean dedos de los pies, enfermedad grave o medicación que afecte el riesgo quirúrgico o la cicatrización de heridas (p. ingesta de esteroides, anticoagulación) y diabetes mellitus mal controlada con una HbA1c basal superior a 8
- Pacientes con enfermedad vascular periférica significativa indicada por la ausencia de pulsos dorsalis pedis o tibial posterior.
- Los pacientes que no puedan leer inglés serán excluidos del estudio ya que no podrán completar los cuestionarios del estudio de manera objetiva.
- Pacientes mujeres que están embarazadas
- Pacientes con cualquier contradicción con la resonancia magnética
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) superior a 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PBSC y ácido hialurónico
Células madre de sangre periférica e inyecciones de ácido hialurónico
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Células madre de sangre periférica e inyecciones de ácido hialurónico
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido hialurónico
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Inyecciones de ácido hialurónico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la histología del tejido después de la cirugía de perforación subcondral mediante exploración por resonancia magnética en serie y biopsias de cartílago
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor resultado funcional a largo plazo de la cirugía de perforación subcondral en la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLSMC-001
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