Влияние лечения аутологичными стволовыми клетками периферической крови на регенерацию суставного хряща
12 марта 2015 г. обновлено: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Регенерация суставного хряща с помощью аутологичных стволовых клеток периферической крови в сравнении с гиалуроновой кислотой: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования было сравнить гистологическую и МРТ-оценку регенерации суставного хряща у пациентов с поражением хряща, пролеченных артроскопическим субхондральным сверлением с последующим послеоперационным внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты (ГК) со стволовыми клетками периферической крови (СКСК) и без них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель данного исследования состояла в том, чтобы сравнить гистологическую и магнитно-резонансную томографию (МРТ) оценку регенерации суставного хряща у пациентов с поражением хряща, пролеченных артроскопическим субхондральным сверлением с последующим послеоперационным внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты (ГК) с использованием периферического ствола крови и без него. клетки (PBSC)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
- Пациентам только с односторонними изолированными или множественными поражениями суставного хряща коленного сустава показано МРТ-сканирование с одной предшествующей операцией на этом колене.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет, что соответствует наличию нормативных данных Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC).
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, и им рекомендуется принимать меры предосторожности в отношении контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с двусторонним поражением коленного сустава
- Пациенты с повреждением связок, требующим реконструкции, варусной или вальгусной деформацией более 10 градусов, предшествующей открытой тотальной менисэктомией, требующей остеотомии, и случаями, требующими сложной операции до регенерации хряща
- Пациенты со значительными когнитивными нарушениями, неспособностью передвигаться или с ампутацией нижних конечностей, кроме пальцев ног, серьезным заболеванием или приемом лекарств, влияющих на операционный риск или заживление ран (например, прием стероидов, антикоагулянты) и плохо контролируемый сахарный диабет с исходным уровнем HbA1c более 8
- Пациенты со значительным заболеванием периферических сосудов, о чем свидетельствует отсутствие пульсации на тыльной поверхности стопы или задней большеберцовой мышце.
- Пациенты, не умеющие читать по-английски, будут исключены из исследования, поскольку они не смогут объективно заполнить анкеты исследования.
- Беременные пациентки
- Пациенты с любыми противоречиями к МРТ-сканированию
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PBSC и гиалуроновая кислота
Инъекции стволовых клеток периферической крови и гиалуроновой кислоты
|
Инъекции стволовых клеток периферической крови и гиалуроновой кислоты
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гиалуроновая кислота
|
Инъекции гиалуроновой кислоты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гистологии ткани после операции субхондрального сверления с использованием серийного МРТ-сканирования и биопсии хряща
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение долгосрочных функциональных результатов операции субхондрального сверления в коленном суставе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KLSMC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .