Vliv léčby autologními kmenovými buňkami periferní krve na regeneraci kloubní chrupavky
12. března 2015 aktualizováno: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Regenerace kloubní chrupavky s autologními kmenovými buňkami periferní krve versus kyselina hyaluronová: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Účelem této studie bylo porovnat histologické a MRI hodnocení regenerace kloubní chrupavky u pacientů s chondrálními lézemi léčenými artroskopickým subchondrálním vrtáním s následnými pooperačními intraartikulárními injekcemi kyseliny hyaluronové (HA) s a bez kmenových buněk z periferní krve (PBSC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie bylo porovnat histologické a magnetické rezonanční vyšetření (MRI) hodnocení regenerace kloubní chrupavky u pacientů s chondrálními lézemi léčenými artroskopickým subchondrálním vrtáním s následnými pooperačními intraartikulárními injekcemi kyseliny hyaluronové (HA) s a bez periferního krevního kmene buňky (PBSC)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
- Pacienti s pouze jednostrannými izolovanými nebo vícečetnými lézemi kloubní chrupavky kolena prokázali MRI skenování s až jednou předchozí operací na tomto koleni
- Pacienti, kteří jsou buď muži, nebo ženy ve věku od 18 do 50 let, což odpovídá dostupnosti normativních údajů Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenské testy a je jim doporučeno, aby během studie užívaly antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bilaterálními lézemi kolene
- Pacienti s přítomností poranění vazů, které by vyžadovalo rekonstrukci, varózní nebo valgózní deformita větší než 10 stupňů, předchozí otevřená totální menisektomie vyžadující osteotomii a případy, které vyžadují komplexní chirurgický zákrok před regenerací chrupavky
- Pacienti s významnou kognitivní poruchou, nechodícím stavem nebo amputací dolních končetin kromě prstů na nohou, závažným onemocněním nebo léky ovlivňujícími operační riziko nebo hojení ran (např. příjem steroidů, antikoagulace) a špatně kontrolovaný diabetes mellitus s výchozí hodnotou HbA1c vyšší než 8
- Pacienti s významným onemocněním periferních cév, jak je indikováno chybějícím dorsalis pedis nebo zadními tibiálními pulzy.
- Pacienti, kteří neumí číst anglicky, budou ze studie vyloučeni, protože nebudou schopni objektivně vyplnit studijní dotazníky
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti s jakýmikoli rozpory s MRI skenováním
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PBSC a kyselina hyaluronová
Kmenové buňky z periferní krve a injekce kyseliny hyaluronové
|
Kmenové buňky z periferní krve a injekce kyseliny hyaluronové
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina hyaluronová
|
Injekce kyseliny hyaluronové
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v histologii tkáně po operaci subchondrálního vrtání pomocí sériového skenování MRI a biopsií chrupavky
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšený dlouhodobý funkční výsledek subchondrální vrtací operace v kolenním kloubu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
26. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLSMC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .