Effekt af autolog perifer blodstamcellebehandling på ledbruskregenerering
12. marts 2015 opdateret af: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Ledbruskregenerering med autologe perifere blodstamceller versus hyaluronsyre: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne histologisk og MR-evaluering af ledbruskregenerering hos patienter med kondrale læsioner behandlet ved artroskopisk subkondral boring efterfulgt af postoperative intraartikulære injektioner af hyaluronsyre (HA) med og uden perifere blodstamceller (PBSC)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne histologisk og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering af ledbruskregenerering hos patienter med kondrale læsioner behandlet ved artroskopisk subkondral boring efterfulgt af postoperative intraartikulære injektioner af hyaluronsyre (HA) med og uden perifer blodstamme celler (PBSC)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykkeerklæring
- Patienter med kun ensidige isolerede eller multiple knæledbrusklæsioner demonstrerede MR-scanning med op til én tidligere operation på det knæ
- Patienter, der er enten mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 50 år, svarende til tilgængeligheden af normative data fra International Knee Documentation Committee (IKDC).
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstests og rådes til at tage præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bilaterale knælæsioner
- Patienter med tilstedeværelse af ledbåndsskade, som ville kræve rekonstruktion, varus- eller valgus-deformitet større end 10 grader, tidligere åben total menisektomi, der kræver osteotomi, og tilfælde, der kræver kompleks kirurgi før bruskregenerering
- Patienter med betydelig kognitiv svækkelse, ikke-ambulatorisk status eller amputation af underekstremiteter bortset fra tæer, alvorlig sygdom eller medicin, der påvirker operativ risiko eller sårheling (f. steroidindtag, antikoagulering) og dårligt kontrolleret diabetes mellitus med en baseline HbA1c på mere end 8
- Patienter med signifikant perifer vaskulær sygdom som indikeret ved manglende dorsalis pedis eller posterior tibiale pulser.
- Patienter, der ikke kan læse engelsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da de ikke vil være i stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer på en objektiv måde
- Kvindelige patienter, der er gravide
- Patienter med eventuelle modsætninger til MR-scanning
- Patienter med body mass index (BMI) på over 35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PBSC og hyaluronsyre
Perifere blodstamceller og hyaluronsyreinjektioner
|
Perifere blodstamceller og hyaluronsyreinjektioner
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyre
|
Hyaluronsyre injektioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vævshistologi efter subkondral borekirurgi ved hjælp af seriel MR-scanning og bruskbiopsier
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret langsigtet funktionelt resultat af subkondral borekirurgi i knæleddet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2010
Først opslået (SKØN)
26. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLSMC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledbrusklidelse i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater