- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01076673
Wirkung der Behandlung mit autologen peripheren Blutstammzellen auf die Regeneration des Gelenkknorpels
12. März 2015 aktualisiert von: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Gelenkknorpelregeneration mit autologen peripheren Blutstammzellen im Vergleich zu Hyaluronsäure: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie war es, die histologische und MRT-Bewertung der Gelenkknorpelregeneration bei Patienten mit chondralen Läsionen zu vergleichen, die durch arthroskopische subchondrale Bohrung behandelt wurden, gefolgt von postoperativen intraartikulären Injektionen von Hyaluronsäure (HA) mit und ohne periphere Blutstammzellen (PBSC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie war der Vergleich der histologischen und Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung der Gelenkknorpelregeneration bei Patienten mit chondralen Läsionen, die durch arthroskopisches subchondrales Bohren gefolgt von postoperativen intraartikulären Injektionen von Hyaluronsäure (HA) mit und ohne peripherem Blutstamm behandelt wurden Zellen (PBSC)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Patienten mit nur einseitigen, isolierten oder mehreren Gelenkknorpelläsionen im Knie zeigten eine MRT-Untersuchung mit bis zu einer vorherigen Operation an diesem Knie
- Patienten, die entweder männlich oder weiblich sind und zwischen 18 und 50 Jahre alt sind, entsprechend der Verfügbarkeit von normativen Daten des International Knee Documentation Committee (IKDC).
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen negative Schwangerschaftstests haben und es wird ihnen geraten, während der gesamten Studie Verhütungsmaßnahmen zu treffen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bilateralen Knieläsionen
- Patienten mit einer Bandverletzung, die eine Rekonstruktion erfordern würde, Varus- oder Valgusdeformität von mehr als 10 Grad, frühere offene totale Menisektomie, die eine Osteotomie erfordert, und Fälle, die eine komplexe Operation vor der Knorpelregeneration erfordern
- Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, nicht gehfähigem Status oder Amputation der unteren Extremitäten außer den Zehen, schwerer Krankheit oder Medikamenteneinnahme, die das operative Risiko oder die Wundheilung beeinträchtigen (z. Steroideinnahme, Antikoagulation) und schlecht eingestellter Diabetes mellitus mit einem Ausgangs-HbA1c von mehr als 8
- Patienten mit signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, wie durch fehlende Dorsalis pedis oder posteriore tibiale Pulse angezeigt.
- Patienten, die kein Englisch lesen können, werden von der Studie ausgeschlossen, da sie die Studienfragebögen nicht objektiv ausfüllen können
- Weibliche Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit Widersprüchen zur MRT-Untersuchung
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von über 35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PBSC und Hyaluronsäure
Periphere Blutstammzellen und Hyaluronsäure-Injektionen
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Periphere Blutstammzellen und Hyaluronsäure-Injektionen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsäure
|
Injektionen mit Hyaluronsäure
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gewebehistologie nach subchondraler Bohroperation unter Verwendung von seriellen MRT-Scans und Knorpelbiopsien
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbessertes langfristiges funktionelles Ergebnis der subchondralen Bohroperation im Kniegelenk
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KLSMC-001
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