Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Behandlung mit autologen peripheren Blutstammzellen auf die Regeneration des Gelenkknorpels

12. März 2015 aktualisiert von: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre

Gelenkknorpelregeneration mit autologen peripheren Blutstammzellen im Vergleich zu Hyaluronsäure: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie war es, die histologische und MRT-Bewertung der Gelenkknorpelregeneration bei Patienten mit chondralen Läsionen zu vergleichen, die durch arthroskopische subchondrale Bohrung behandelt wurden, gefolgt von postoperativen intraartikulären Injektionen von Hyaluronsäure (HA) mit und ohne periphere Blutstammzellen (PBSC).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war der Vergleich der histologischen und Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung der Gelenkknorpelregeneration bei Patienten mit chondralen Läsionen, die durch arthroskopisches subchondrales Bohren gefolgt von postoperativen intraartikulären Injektionen von Hyaluronsäure (HA) mit und ohne peripherem Blutstamm behandelt wurden Zellen (PBSC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Kuala Lumpur Sports Medicine Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Patienten mit nur einseitigen, isolierten oder mehreren Gelenkknorpelläsionen im Knie zeigten eine MRT-Untersuchung mit bis zu einer vorherigen Operation an diesem Knie
  • Patienten, die entweder männlich oder weiblich sind und zwischen 18 und 50 Jahre alt sind, entsprechend der Verfügbarkeit von normativen Daten des International Knee Documentation Committee (IKDC).
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen negative Schwangerschaftstests haben und es wird ihnen geraten, während der gesamten Studie Verhütungsmaßnahmen zu treffen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateralen Knieläsionen
  • Patienten mit einer Bandverletzung, die eine Rekonstruktion erfordern würde, Varus- oder Valgusdeformität von mehr als 10 Grad, frühere offene totale Menisektomie, die eine Osteotomie erfordert, und Fälle, die eine komplexe Operation vor der Knorpelregeneration erfordern
  • Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, nicht gehfähigem Status oder Amputation der unteren Extremitäten außer den Zehen, schwerer Krankheit oder Medikamenteneinnahme, die das operative Risiko oder die Wundheilung beeinträchtigen (z. Steroideinnahme, Antikoagulation) und schlecht eingestellter Diabetes mellitus mit einem Ausgangs-HbA1c von mehr als 8
  • Patienten mit signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, wie durch fehlende Dorsalis pedis oder posteriore tibiale Pulse angezeigt.
  • Patienten, die kein Englisch lesen können, werden von der Studie ausgeschlossen, da sie die Studienfragebögen nicht objektiv ausfüllen können
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit Widersprüchen zur MRT-Untersuchung
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von über 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PBSC und Hyaluronsäure
Periphere Blutstammzellen und Hyaluronsäure-Injektionen
Periphere Blutstammzellen und Hyaluronsäure-Injektionen
Andere Namen:
  • PBSC und HA
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsäure
Injektionen mit Hyaluronsäure
Andere Namen:
  • HA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gewebehistologie nach subchondraler Bohroperation unter Verwendung von seriellen MRT-Scans und Knorpelbiopsien
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbessertes langfristiges funktionelles Ergebnis der subchondralen Bohroperation im Kniegelenk
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren