Autologisen perifeerisen veren kantasoluhoidon vaikutus nivelruston uusiutumiseen
torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Nivelruston regenerointi autologisilla ääreisveren kantasoluilla vs. hyaluronihappo: satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata nivelruston uusiutumisen histologista ja MRI-arviointia potilailla, joilla on kondraalisia vaurioita, joita hoidettiin artrroskooppisella subkondraalisella porauksella, jota seurasi postoperatiiviset nivelensisäiset hyaluronihapon (HA) injektiot perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata nivelruston regeneraation histologista ja magneettikuvausta (MRI) potilailla, joilla on kondraalisia vaurioita, joita hoidettiin artrroskooppisella subkondaaliporauksella ja joita seurasi postoperatiiviset nivelensisäiset hyaluronihappoinjektiot (HA) perifeerisen veren varren kanssa ja ilman sitä. solut (PBSC)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilailla, joilla oli vain yksipuolisia eristettyjä tai useita polven nivelrustovaurioita, tehtiin MRI-skannaus, ja kyseiselle polvelle tehtiin jopa yksi aikaisempi leikkaus
- Potilaat, jotka ovat 18–50-vuotiaita miehiä tai naisia, mikä vastaa kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) normatiivisten tietojen saatavuutta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heitä kehotetaan käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kahdenvälisiä polvivaurioita
- Potilaat, joilla on nivelsidevaurio, joka vaatisi rekonstruktiota, varus- tai valgusepämuodostuma yli 10 astetta, aiempi avoin täydellinen menisektomia, joka vaatii osteotomiaa, ja tapaukset, jotka vaativat monimutkaista leikkausta ennen ruston regeneraatiota
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, ei-abulatorinen tila tai muut alaraajojen amputaatiot kuin varpaat, vakava sairaus tai operatiiviseen riskiin tai haavan paranemiseen vaikuttava lääke (esim. steroidien saanti, antikoagulaatio) ja huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, jonka lähtötilanteen HbA1c on yli 8
- Potilaat, joilla on merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, jonka dorsalis pedis tai posterioriset sääriluun pulssit osoittavat.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea englantia, suljetaan pois tutkimuksesta, koska he eivät pysty täyttämään tutkimuskyselyitä objektiivisesti
- Raskaana olevat naispotilaat
- Potilaat, joilla on ristiriitoja MRI-skannauksen kanssa
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PBSC ja hyaluronihappo
Perifeerisen veren kantasolut ja hyaluronihappoinjektiot
|
Perifeerisen veren kantasolut ja hyaluronihappoinjektiot
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronihappo
|
Hyaluronihappo-injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kudoksen histologiassa subkondraalisen porausleikkauksen jälkeen käyttämällä sarja MRI-skannausta ja rustobiopsioita
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parempi pitkäaikainen toiminnallinen tulos polvinivelen subkondraalisesta porausleikkauksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLSMC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .