Wpływ leczenia autologicznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej na regenerację chrząstki stawowej
12 marca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Regeneracja chrząstki stawowej za pomocą autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej w porównaniu z kwasem hialuronowym: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy było porównanie oceny histologicznej i MRI regeneracji chrząstki stawowej u pacjentów ze zmianami chrzęstnymi leczonymi artroskopowym borowaniem podchrzęstnym, a następnie pooperacyjnymi dostawowymi iniekcjami kwasu hialuronowego (HA) z komórkami macierzystymi krwi obwodowej (PBSC) i bez nich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem pracy było porównanie oceny regeneracji chrząstki stawowej w badaniu histologicznym i rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów ze zmianami chrzęstnymi leczonymi artroskopowym wierceniem podchrzęstnym, a następnie pooperacyjnymi dostawowymi iniekcjami kwasu hialuronowego (HA) z pniem krwi obwodowej i bez niego komórki (PBSC)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
- Pacjenci z jednostronnymi izolowanymi lub mnogimi uszkodzeniami chrząstki stawowej stawu kolanowego wykazywali badanie MRI, z co najmniej jedną wcześniejszą operacją tego kolana
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat, zgodnie z dostępnością normatywnych danych Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i zaleca się im stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obustronnymi uszkodzeniami kolana
- Pacjenci z uszkodzeniem więzadeł wymagającym rekonstrukcji, szpotawością lub koślawością większą niż 10 stopni, wcześniejszą otwartą całkowitą menisektomią wymagającą osteotomii oraz przypadkami wymagającymi złożonej operacji przed regeneracją chrząstki
- Pacjenci ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych, niezdolny do poruszania się lub po amputacji kończyn dolnych innych niż palce u stóp, poważna choroba lub przyjmowanie leków wpływających na ryzyko operacyjne lub gojenie się ran (np. przyjmowanie sterydów, antykoagulacja) i źle kontrolowana cukrzyca z wyjściową wartością HbA1c powyżej 8
- Pacjenci z istotną chorobą naczyń obwodowych, na co wskazuje brak tętna na grzbiecie stopy lub tylnej kości piszczelowej.
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać po angielsku, zostaną wykluczeni z badania, ponieważ nie będą w stanie wypełnić kwestionariuszy badawczych w sposób obiektywny
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z jakimikolwiek sprzecznościami do badania MRI
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PBSC i kwas hialuronowy
Komórki macierzyste krwi obwodowej i iniekcje kwasu hialuronowego
|
Komórki macierzyste krwi obwodowej i iniekcje kwasu hialuronowego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas hialuronowy
|
Zastrzyki z kwasu hialuronowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w histologii tkanki po operacji wiercenia podchrzęstnego przy użyciu seryjnego skanowania MRI i biopsji chrząstki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa długoterminowego funkcjonalnego wyniku operacji wiercenia podchrzęstnego w stawie kolanowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLSMC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .