雷珠单抗治疗糖尿病黄斑水肿：高剂量方案 3 - READ 3 研究 (READ 3)
2017年3月20日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的目的是研究两种不同剂量（0.5 mg 和 2.0 mg）雷珠单抗 (RBZ) 在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者中的安全性、耐受性、生物活性和剂量反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina Vitreous Associates
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LaJolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、美国、90033
- Doheny Eye Institute
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Oakland、California、美国、94609
- East Bay Retina Institute
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Torrance、California、美国、90503
- Retina Macula Institute
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
- Retina Group of Florida
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96815
- Retina Institute of Hawaii
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Illinois
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Joliet、Illinois、美国、60435
- Illinois Retina Associates
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66208
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Eye Care Specialists
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Eye Institute
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
签署知情同意书并授权使用和披露受保护的健康信息
- 年龄≥18岁
- 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）
- 随机分组后 12 个月内血清 HbA1c ≥ 5.5%。 累及中央凹中心的糖尿病继发性视网膜增厚（糖尿病性黄斑水肿）
- 必须通过荧光素血管造影和 OCT 影像来确诊
- 中心凹厚度≥250μm，
- 研究眼的最佳矫正视力得分为 20/40 至 20/320（含端值）（在 4 米距离处使用 ETDRS 协议的 Snellen 等效值）。 非研究眼睛必须≥ 20 个字母（近似 Snellen 等效 20/400）。
- 研究者认为，研究眼的视力下降是由于 DME 引起的中心凹增厚，而不是其他明显的视力下降原因。在研究期间需要采取有效的避孕措施（节育）。
排除标准：
- 进入研究眼后 3 个月内进行全视网膜光凝或黄斑光凝
- 在进入研究后 3 个月内在研究眼中使用眼内或眼周注射类固醇（例如去炎松）
- 之前参加过一项研究并在进入研究后 2 个月内接受过抗血管生成药物（派加他尼钠、雷珠单抗、贝伐珠单抗、醋酸阿奈可他、蛋白激酶 C 抑制剂等）
- 研究眼中的增生性糖尿病视网膜病变，除了
- 全视网膜激光光凝后消退的非活动性、纤维化增生性糖尿病视网膜病变或
- 其他部位的新生血管簇 (NVE) 小于一个椎间盘区域，无玻璃体积血
- 研究眼中的玻璃体黄斑牵引或视网膜前膜在生物显微镜下或通过光学相干断层扫描 (OCT) 显而易见
- 研究眼中黄斑中心的结构性损伤可能会阻碍黄斑水肿消退后视力的改善，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化、激光疤痕、黄斑缺血或有组织的硬渗出物牌匾
- 研究眼中可能混淆研究结果解释的眼部疾病，包括视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因的脉络膜新生血管形成（例如，年龄相关性黄斑变性 (AMD)、眼部组织胞浆菌病或病理性近视）
- 在第一个 6 个月的研究期间，研究眼中可能会影响视力或需要医疗或手术干预的并发疾病
- 在进入研究后 3 个月内在研究眼中进行过白内障手术；研究开始后 1 个月内进行钇铝石榴石 (YAG) 激光囊切开术；或第 0 天前 3 个月内的任何其他眼内手术。
- 进入研究后 3 个月内研究眼的玻璃体视网膜手术史
- 不受控制的青光眼（定义为尽管接受了抗青光眼药物治疗，但眼内压仍≥30 mm Hg）
- 筛查期间血压超过180/100（坐姿）
- 不受控制的糖尿病，糖化血红蛋白 (HbA1c) 值 >13% 证明
- 需要透析或肾移植的肾衰竭
- 不愿采取充分避孕措施的绝经前妇女
- 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症，可能影响研究结果的解释，或使受试者处于高风险治疗并发症
- 国际标准化比值 (INR) ≥ 3.0（例如 由于目前使用华法林治疗）。 不排除使用阿司匹林或其他抗凝剂
- 参加研究后 3 个月内有脑血管意外、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作史。
- 对雷珠单抗或其任何成分有超敏反应史
- 存在活动性恶性肿瘤，包括淋巴增生性疾病。 可以招募具有完全消退的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌病史的受试者。
其他
- 无法遵守研究或后续程序
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷珠单抗 0.5mg
玻璃体内注射雷珠单抗 0.5mg 剂量进行六个月的治疗，然后如果受试者符合再治疗标准，则用雷珠单抗 0.5mg 剂量进行额外治疗。
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玻璃体内注射雷珠单抗 0.5mg 剂量进行六个月的治疗，然后如果受试者符合再治疗标准，则用雷珠单抗 0.5mg 剂量进行额外治疗。
其他名称：
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实验性的：雷珠单抗 2.0 毫克
玻璃体内注射雷珠单抗 2.0 mg 剂量进行六个月的治疗，然后如果受试者符合再治疗标准，则用雷珠单抗 2.0 mg 剂量进行额外治疗。
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玻璃体内注射雷珠单抗 2.0 mg 剂量进行六个月的治疗，然后如果受试者符合再治疗标准，则用雷珠单抗 2.0 mg 剂量进行额外治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心肌梗塞导致的死亡
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 6 个月最佳矫正视力的平均变化
大体时间：基线 6 个月
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在第 6 个月期间，研究眼在 4 米处的最佳矫正视力 (BCVA) (ETDRS) 的平均变化。
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基线 6 个月
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第 6 个月时视网膜厚度的平均变化
大体时间：基线到 6 个月
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基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana V Do, MD、Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月26日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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