Ranibizumab for ødem i makula ved diabetes: Protokoll 3 med høy dose - READ 3-studien (READ 3)
20. mars 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen, bioaktiviteten og doseresponsen til to forskjellige doser (0,5 mg og 2,0 mg) av ranibizumab (RBZ) hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
LaJolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Doheny Eye Institute
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- East Bay Retina Institute
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
- Retina Group of Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96815
- Retina Institute of Hawaii
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signert informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
- Alder ≥18 år
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Serum HbA1c ≥ 5,5 % innen 12 måneder etter randomisering. Netthinnefortykkelse sekundært til diabetes mellitus (diabetisk makulaødem) som involverer midten av fovea
- Diagnosen må bekreftes ved fluoresceinangiografi og OCT-bilder
- Foveal tykkelse på ≥ 250 μm,
- Beste korrigerte synsskarphet i studieøyet på 20/40 til og med 20/320 (Snellen-ekvivalenter ved bruk av ETDRS-protokollen i en avstand på 4 meter). Det ikke-studerende øyet må være ≥ 20 bokstaver (ca. Snellekvivalent 20/400).
- Etter etterforskerens oppfatning skyldes nedsatt syn i studieøyet foveal fortykkelse fra DME og ikke andre åpenbare årsaker til nedsatt syn. Hvis en kvinne i fertil alder, en negativ graviditetstest og forpliktelse til bruk av minst to former effektiv prevensjon (prevensjon) under hele studien er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Panretinal fotokoagulasjon eller makulær fotokoagulasjon innen 3 måneder etter studiestart i studieøyet
- Bruk av intraokulær eller periokulær injeksjon av steroider i studieøyet (f.eks. triamcinolon) innen 3 måneder etter studiestart
- Tidligere deltagelse i en studie og mottak av anti-angiogene legemidler (pegaptanibnatrium, ranibizumab, bevacizumab, anekortavacetat, proteinkinase C-hemmer, etc.) innen 2 måneder etter studiestart
- Proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet, med unntak av
- Inaktiv, fibrotisk proliferativ diabetisk retinopati som har gått tilbake etter panretinal laserfotokoagulasjon ELLER
- Tufts of neovaskularization elsewhere (NVE) mindre enn ett diskområde uten glasslegemeblødning
- Vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran i studieøyet tydelig biomikroskopisk eller ved optisk koherenstomografi (OCT)
- Strukturell skade på midten av makulaen i studieøyet vil sannsynligvis utelukke forbedring av synsskarphet etter oppløsningen av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserarr(er), makulaiskemi eller organisert hardt ekssudat plakett
- Okulære lidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultater, inkludert retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering av en hvilken som helst årsak (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), okulær histoplasmose eller patologisk nærsynthet)
- Samtidig sykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den første 6-måneders studieperioden
- Kataraktoperasjon i studieøyet innen 3 måneder etter studiestart; Yttrium-aluminium-granat (YAG) laserkapsulotomi innen 1 måned etter studiestart; eller annen intraokulær kirurgi innen 3 måneder før dag 0.
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi i studieøyet innen 3 måneder etter studiestart
- Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk ≥30 mm Hg til tross for behandling med medisiner mot glaukom)
- Blodtrykk over 180/100 (sittende) i løpet av screeningsperioden
- Ukontrollert diabetes mellitus, som bevist av glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi >13 %
- Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
- Premenopausale kvinner som ikke er villige til å forplikte seg til adekvat prevensjon
- Anamnese med andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko fra behandlingskomplikasjoner
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ 3,0 (f.eks. på grunn av dagens behandling med warfarin). Bruk av aspirin eller andre antikoagulantia er ikke en utelukkelse
- Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall innen 3 måneder etter studieregistrering.
- Har en historie med overfølsomhet overfor ranibizumab eller noen av dets komponenter
- Har tilstedeværelse av aktiv malignitet, inkludert lymfoproliferative lidelser. Personer med en historie med fullt utløst basal- eller plateepitelkreft kan bli registrert.
Annen
- Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt.
- Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg dose for seks månedlige behandlinger, deretter tilleggsbehandlinger med ranibizumab 0,5 mg dose dersom pasienten oppfyller kriteriene for ny behandling.
|
Intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg dose for seks månedlige behandlinger, deretter tilleggsbehandlinger med ranibizumab 0,5 mg dose dersom pasienten oppfyller kriteriene for ny behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ranibizumab 2,0 mg
Intravitreale injeksjoner av ranibizumab 2,0 mg dose for seks månedlige behandlinger, deretter tilleggsbehandlinger med ranibizumab 2,0 mg dose dersom pasienten oppfyller kriteriene for ny behandling.
|
Intravitreale injeksjoner av ranibizumab 2,0 mg dose for seks månedlige behandlinger, deretter tilleggsbehandlinger med ranibizumab 2,0 mg dose dersom pasienten oppfyller kriteriene for ny behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødsfall på grunn av hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet fra baseline til måned 6
Tidsramme: baseline 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) (ETDRS) ved 4 meter i studieøyet over tid gjennom måned 6.
|
baseline 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i netthinnetykkelse ved måned 6
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana V Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00034586
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .