Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi makulan turvotukseen diabeteksessa: Protokolla 3 suurella annoksella - READ 3 -tutkimus (READ 3)

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden eri ranibitsumabin (RBZ) annoksen (0,5 mg ja 2,0 mg) turvallisuutta, siedettävyyttä, bioaktiivisuutta ja annosvastetta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay Retina Institute
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Retina Group of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96815
        • Retina Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
  • Seerumin HbA1c ≥ 5,5 % 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta. Verkkokalvon paksuuntuminen diabeteksen seurauksena (diabeettinen makulaturvotus), johon liittyy fovean keskusta
  • Diagnoosi on vahvistettava fluoreseiiniangiografialla ja OCT-kuvilla
  • Foveaalin paksuus ≥ 250 μm,
  • Paras korjattu näöntarkkuuspisteys tutkittavassa silmässä 20/40–20/320 (Snellenin vastineet ETDRS-protokollaa käyttäen 4 metrin etäisyydellä). Ei-tutkimussilmän tulee olla ≥ 20 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/400).
  • Tutkijan näkemyksen mukaan näön heikkeneminen tutkimussilmässä johtuu fovean paksuuntumisesta DME:stä eikä muista ilmeisistä näön heikkenemisen syistä. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, negatiivinen raskaustesti ja sitoutuminen vähintään kahden muodon käyttöön tehokkaan ehkäisyn (ehkäisyn) käyttö tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Panretinaalinen fotokoagulaatio tai makulan fotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä tutkimuksen tulosta tutkimussilmään
  • Steroidien (esim. triamsinoloni) injektion käyttö silmänsisäisesti tai silmän ympärillä 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen ja antiangiogeenisten lääkkeiden (pegaptanibinatrium, ranibitsumabi, bevasitsumabi, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjä jne.) vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä, lukuun ottamatta
  • Inaktiivinen, fibroottinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka on taantunut panretinaalisen laserfotokoagulaation jälkeen TAI
  • Neovaskularisaatiokimppuja muualla (NVE) vähemmän kuin yksi levyalue ilman lasiaisen verenvuotoa
  • Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä biomikroskooppisesti tai optisella koherenssitomografialla (OCT)
  • Tutkittavan silmän makulan keskustan rakenteellinen vaurio, joka todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofia, verkkokalvon alainen fibroosi, laserarpi(t), makulaiskemia tai organisoitunut kova erite plakki
  • Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukos, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), silmän histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys)
  • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä ensimmäisen 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
  • Kaihileikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta; Yttrium-alumiini-granaatti (YAG) -laserkapsulotomia kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta; tai mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0.
  • Tutkimussilmän lasikalvokirurgia historiassa 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mm Hg glaukoomalääkkeillä hoidosta huolimatta)
  • Verenpaine ylittää 180/100 (istuttaessa) seulontajakson aikana
  • Hallitsematon diabetes mellitus, josta on osoituksena glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo >13 %
  • Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Premenopausaaliset naiset, jotka eivät halua sitoutua riittävään ehkäisyyn
  • Muiden sairauksien historia, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioita
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 3,0 (esim. nykyisen varfariinihoidon vuoksi). Aspiriinin tai muiden antikoagulanttien käyttö ei ole poissulkeva
  • Aiempi verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys ranibitsumabille tai jollekin sen aineosalle
  • Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset häiriöt. Koehenkilöt, joilla on ollut täysin parantunut tyvi- tai levyepiteelisyöpä, voidaan ottaa mukaan.

muu

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,5 mg
Ranibitsumabin 0,5 mg:n annoksen lasiaisensisäiset injektiot kuuden kuukauden hoitoja varten, sitten lisähoidot 0,5 mg:n ranibitsumabiannoksella, jos kohde täyttää uudelleenhoidon kriteerit.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabin 0,5 mg:n annoksen lasiaisensisäiset injektiot kuuden kuukauden hoitoja varten, sitten lisähoidot 0,5 mg:n ranibitsumabiannoksella, jos kohde täyttää uudelleenhoidon kriteerit.
Muut nimet:
  • lucentis
Kokeellinen: Ranibitsumabi 2,0 mg
Ranibitsumabi 2,0 mg:n annoksen lasiaisensisäiset injektiot kuuden kuukauden hoitoja varten, sitten lisähoidot 2,0 mg:n ranibitsumabiannoksella, jos kohde täyttää uusintahoidon kriteerit.
Lääke: ranibitsumabi
Ranibitsumabi 2,0 mg:n annoksen lasiaisensisäiset injektiot kuuden kuukauden hoitoja varten, sitten lisähoidot 2,0 mg:n ranibitsumabiannoksella, jos kohde täyttää uusintahoidon kriteerit.
Muut nimet:
  • lucentis suuren annoksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktin aiheuttamat kuolemat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukautta
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) (ETDRS) keskimääräinen muutos 4 metrin korkeudessa tutkittavassa silmässä ajan kuluessa 6. kuukauteen.
lähtötaso 6 kuukautta
Verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos kuukauden 6 kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 kuukauteen
lähtötasolla 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana V Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00034586

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa