Ranibizumab för ödem i makula vid diabetes: Protokoll 3 med hög dos - READ 3-studien (READ 3)

Inklusionskriterier:

Undertecknat informerat samtycke och godkännande av användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation

• Ålder ≥18 år
• Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
• Serum HbA1c ≥ 5,5 % inom 12 månader efter randomisering. Näthinneförtjockning sekundärt till diabetes mellitus (diabetiskt makulaödem) som involverar mitten av fovea
• Diagnosen måste bekräftas med fluoresceinangiografi och OCT-bilder
• Foveal tjocklek på ≥ 250 μm,
• Bästa korrigerade synskärpa i studieögat på 20/40 till 20/320 inklusive (Snellen-ekvivalenter med ETDRS-protokollet på ett avstånd av 4 meter). Det icke-studieöga måste vara ≥ 20 bokstäver (ungefärlig Snellen-ekvivalent 20/400).
• Enligt utredarens uppfattning beror nedsatt syn i studieögat på foveal förtjockning från DME och inte på andra uppenbara orsaker till nedsatt syn. Om en kvinna i fertil ålder, ett negativt graviditetstest och engagemang för användning av minst två former effektiv preventivmedel (preventivmedel) under hela studien är nödvändiga.

Exklusions kriterier:

• Panretinal fotokoagulation eller makulär fotokoagulation inom 3 månader efter att studien påbörjats i studieögat
• Användning av intraokulär eller periokulär injektion av steroider i studieögat (t.ex. triamcinolon) inom 3 månader från studiestart
• Tidigare deltagande i en studie och mottagande av anti-angiogena läkemedel (pegaptanibnatrium, ranibizumab, bevacizumab, anekortavacetat, proteinkinas C-hämmare, etc.) inom 2 månader från studiestart
• Proliferativ diabetisk retinopati i studieögat, med undantag för
• Inaktiv, fibrotisk proliferativ diabetisk retinopati som har gått tillbaka efter panretinal laserfotokoagulation ELLER
• Tufts of neovascularization ewhere (NVE) mindre än ett diskområde utan glaskroppsblödning
• Vitreomakulär dragkraft eller epiretinalt membran i studieögat tydligt biomikroskopiskt eller genom optisk koherenstomografi (OCT)
• Strukturell skada på mitten av gula fläcken i studieögat kommer sannolikt att utesluta förbättring av synskärpan efter upplösningen av makulaödem, inklusive atrofi av retinala pigmentepitel, subretinal fibros, laserärr(er), makulaischemi eller organiserat hårt exsudat plack
• Okulära störningar i studieögat som kan förvirra tolkningen av studieresultat, inklusive retinal vaskulär ocklusion, näthinneavlossning, makulärt hål eller koroidal neovaskularisering av någon orsak (t.ex. åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), okulär histoplasmos eller patologisk närsynthet)
• Samtidig sjukdom i studieögat som kan äventyra synskärpan eller kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under den första 6-månaders studieperioden
• Kataraktoperation i studieögat inom 3 månader efter studiestart; Yttrium-aluminium-granat (YAG) laserkapsulotomi inom 1 månad från studiestart; eller någon annan intraokulär kirurgi inom 3 månader före dag 0.
• Historik om vitreoretinal kirurgi i studieögat inom 3 månader efter studiestart
• Okontrollerat glaukom (definierat som intraokulärt tryck ≥30 mm Hg trots behandling med läkemedel mot glaukom)
• Blodtryck som överstiger 180/100 (sittande) under screeningsperioden
• Okontrollerad diabetes mellitus, vilket framgår av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) värde >13 %
• Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
• Premenopausala kvinnor är ovilliga att satsa på adekvat preventivmedel
• Historik om andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen med hög risk från behandlingskomplikationer
• Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≥ 3,0 (t.ex. på grund av nuvarande behandling med warfarin). Användningen av aspirin eller andra antikoagulantia är inte ett undantag
• Historik av cerebral vaskulär olycka, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker inom 3 månader efter studieregistreringen.
• Har en historia av överkänslighet mot ranibizumab eller någon av dess komponenter
• Har närvaro av aktiv malignitet, inklusive lymfoproliferativa störningar. Patienter med en historia av fullständigt upplöst basal eller skivepitelcancer kan inkluderas.

Övrig

• Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer
• Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes.
• Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning