Ranibizumab pour l'œdème de la macula chez les diabétiques : protocole 3 à haute dose - l'étude READ 3 (READ 3)

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé et autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées

• Âge ≥18 ans
• Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
• HbA1c sérique ≥ 5,5 % dans les 12 mois suivant la randomisation. Épaississement rétinien secondaire au diabète sucré (œdème maculaire diabétique) impliquant le centre de la fovéa
• Le diagnostic doit être confirmé par une angiographie à la fluorescéine et des images OCT
• Épaisseur fovéale ≥ 250 μm,
• Meilleur score d'acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude de 20/40 à 20/320 inclus (équivalents Snellen utilisant le protocole ETDRS à une distance de 4 mètres). L'œil non étudié doit être ≥ 20 lettres (équivalent Snellen approximatif 20/400).
• De l'avis de l'investigateur, la diminution de la vision dans l'œil de l'étude est due à un épaississement fovéal dû à l'OMD et non à d'autres causes évidentes de diminution de la vision Si une femme en âge de procréer, un test de grossesse négatif et un engagement à utiliser au moins deux formes d'une contraception efficace (contrôle des naissances) pendant la durée de l'étude sont nécessaires.

Critère d'exclusion:

• Photocoagulation panrétinienne ou photocoagulation maculaire dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude dans l'œil à l'étude
• Utilisation d'une injection intraoculaire ou périoculaire de stéroïdes dans l'œil de l'étude (par exemple, la triamcinolone) dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
• Participation antérieure à une étude et réception de médicaments anti-angiogéniques (pegaptanib sodique, ranibizumab, bevacizumab, acétate d'anecortave, inhibiteur de la protéine kinase C, etc.) dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude
• Rétinopathie diabétique proliférative dans l'œil de l'étude, à l'exception de
• Rétinopathie diabétique proliférative fibreuse inactive qui a régressé après une photocoagulation panrétinienne au laser OU
• Touffes de néovascularisation ailleurs (NVE) moins d'une zone discale sans hémorragie vitréenne
• Traction vitréomaculaire ou membrane épirétinienne dans l'œil d'étude évidente au microscope ou par tomographie à cohérence optique (OCT)
• Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil à l'étude susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle après la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose sous-rétinienne, la ou les cicatrices au laser, l'ischémie maculaire ou l'exsudat dur organisé plaque
• Troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, y compris l'occlusion vasculaire rétinienne, le décollement de la rétine, le trou maculaire ou la néovascularisation choroïdienne de toute cause (par exemple, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), l'histoplasmose oculaire ou la myopie pathologique)
• Maladie concomitante de l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la première période d'étude de 6 mois
• Chirurgie de la cataracte dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ; Capsulotomie au laser Yttrium-Aluminium-Grenat (YAG) dans le mois suivant l'entrée à l'étude ; ou toute autre chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant le jour 0.
• Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil à l'étude dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
• Glaucome non contrôlé (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mm Hg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
• Tension artérielle supérieure à 180/100 (assis) pendant la période de dépistage
• Diabète sucré non contrôlé, comme en témoigne une valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 13 %
• Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale
• Les femmes préménopausées ne veulent pas s'engager dans une contraception adéquate
• Antécédents d'autres maladies, dysfonctionnement métabolique, résultats d'examen physique ou résultats de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, pourraient affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de complications du traitement
• Rapport international normalisé (INR) ≥ 3,0 (par ex. en raison du traitement actuel par la warfarine). L'utilisation d'aspirine ou d'autres anticoagulants n'est pas une exclusion
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'accidents ischémiques transitoires dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
• Avoir des antécédents d'hypersensibilité au ranibizumab ou à l'un de ses composants
• Avoir la présence d'une tumeur maligne active, y compris les troubles lymphoprolifératifs. Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde entièrement résolu peuvent être inscrits.

Autre

• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
• Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée.
• Participation à une autre investigation médicale simultanée ou à un essai