Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab w leczeniu obrzęku plamki żółtej w cukrzycy: protokół 3 z dużą dawką – badanie READ 3 (READ 3)

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, bioaktywności i odpowiedzi na dawkę dwóch różnych dawek (0,5 mg i 2,0 mg) ranibizumabu (RBZ) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay Retina Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Retina Group of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96815
        • Retina Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • HbA1c w surowicy ≥ 5,5% w ciągu 12 miesięcy od randomizacji. Pogrubienie siatkówki wtórne do cukrzycy (cukrzycowy obrzęk plamki) obejmujące środek dołka
  • Diagnozę należy potwierdzić angiografią fluoresceinową i obrazami OCT
  • Grubość dołka ≥ 250 μm,
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku od 20/40 do 20/320 włącznie (odpowiedniki Snellena przy użyciu protokołu ETDRS z odległości 4 metrów). Oko nienaukowe musi mieć ≥ 20 liter (przybliżony ekwiwalent Snellena 20/400).
  • W opinii badacza pogorszenie widzenia w badanym oku jest spowodowane pogrubieniem dołka wywołanym przez DME, a nie innymi oczywistymi przyczynami pogorszenia widzenia. konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (antykoncepcji) na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Fotokoagulacja panretinalna lub fotokoagulacja plamki w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie doocznego lub okołogałkowego wstrzyknięcia steroidów do badanego oka (np. triamcynolonu) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Wcześniejszy udział w badaniu i przyjmowanie leków antyangiogennych (pegaptanib sodowy, ranibizumab, bewacyzumab, octan anecortave, inhibitor kinazy białkowej C itp.) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku, z wyjątkami
  • Nieaktywna, zwłóknieniowo-proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, która uległa regresji po laserowej fotokoagulacji panretinalnej LUB
  • Kępki neowaskularyzacji w innych miejscach (NVE) mniejsze niż jeden obszar dysku bez krwotoku do ciała szklistego
  • Trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa w badanym oku widoczna biomikroskopowo lub za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  • Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku, które może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizny po laserze, niedokrwienie plamki żółtej lub zorganizowany twardy wysięk plakieta
  • Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą zakłócać interpretację wyników badania, w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z dowolnej przyczyny (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), histoplazmoza oka lub krótkowzroczność patologiczna)
  • Jednoczesna choroba badanego oka, która może upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas pierwszego 6-miesięcznego okresu badania
  • Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania; kapsulotomia laserowa itrowo-aluminiowo-granatowa (YAG) w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania; lub jakąkolwiek inną operację wewnątrzgałkową w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0.
  • Historia operacji witreoretinalnej w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Ciśnienie krwi przekraczające 180/100 (w pozycji siedzącej) podczas okresu przesiewowego
  • Niekontrolowana cukrzyca, o czym świadczy wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) >13%
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  • Kobiety przed menopauzą, które nie chcą zobowiązać się do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia innych chorób, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 3,0 (np. z powodu aktualnego leczenia warfaryną). Stosowanie aspiryny lub innych antykoagulantów nie jest wykluczeniem
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Mają historię nadwrażliwości na ranibizumab lub którykolwiek z jego składników
  • Mają obecność aktywnego nowotworu złośliwego, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych. Pacjenci z historią całkowicie rozwiązanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry mogą zostać włączeni.

Inny

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,5 mg
Iniekcje do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 0,5 mg przez sześć miesięcy leczenia, następnie dodatkowe leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg, jeśli pacjent spełnia kryteria ponownego leczenia.
Lek: Ranibizumab
Iniekcje do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 0,5 mg przez sześć miesięcy leczenia, następnie dodatkowe leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg, jeśli pacjent spełnia kryteria ponownego leczenia.
Inne nazwy:
  • lucentis
Eksperymentalny: Ranibizumab 2,0 mg
Iniekcje do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 2,0 mg przez sześć miesięcy leczenia, następnie dodatkowe leczenie ranibizumabem w dawce 2,0 mg, jeśli pacjent spełnia kryteria ponownego leczenia.
Lek: ranibizumab
Iniekcje do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 2,0 mg przez sześć miesięcy leczenia, następnie dodatkowe leczenie ranibizumabem w dawce 2,0 mg, jeśli pacjent spełnia kryteria ponownego leczenia.
Inne nazwy:
  • lucentis w dużych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgony z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: punkt odniesienia 6 miesięcy
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (ETDRS) z odległości 4 metrów w badanym oku w czasie do miesiąca 6.
punkt odniesienia 6 miesięcy
Średnia zmiana grubości siatkówki w miesiącu 6
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana V Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00034586

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj