Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab til ødem i makula ved diabetes: protokol 3 med høj dosis - READ 3-undersøgelsen (READ 3)

20. marts 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, bioaktiviteten og dosisresponsen af ​​to forskellige doser (0,5 mg og 2,0 mg) af ranibizumab (RBZ) hos patienter med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay Retina Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Retina Group of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96815
        • Retina Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Serum HbA1c ≥ 5,5 % inden for 12 måneder efter randomisering. Nethindefortykkelse sekundært til diabetes mellitus (diabetisk makulaødem), der involverer midten af ​​fovea
  • Diagnosen skal bekræftes ved fluoresceinangiografi og OCT-billeder
  • Foveal tykkelse på ≥ 250 μm,
  • Bedste korrigerede synsskarphed i undersøgelsesøjet på 20/40 til 20/320 inklusive (Snellen-ækvivalenter ved hjælp af ETDRS-protokollen i en afstand på 4 meter). Det ikke-studerende øje skal være ≥ 20 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent 20/400).
  • Efter investigatorens opfattelse skyldes nedsat syn i undersøgelsesøjet foveal fortykkelse fra DME og ikke andre åbenlyse årsager til nedsat syn. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest og forpligtelse til at bruge mindst to former effektiv prævention (prævention) i hele undersøgelsens varighed er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Panretinal fotokoagulation eller makulær fotokoagulation inden for 3 måneder efter undersøgelsens start i undersøgelsesøjet
  • Brug af intraokulær eller periokulær injektion af steroider i undersøgelsesøjet (f.eks. triamcinolon) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse og modtagelse af anti-angiogene lægemidler (pegaptanibnatrium, ranibizumab, bevacizumab, anecortavacetat, proteinkinase C-hæmmer osv.) inden for 2 måneder efter undersøgelsens start
  • Proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsens øje, med undtagelser af
  • Inaktiv, fibrotisk proliferativ diabetisk retinopati, der er gået tilbage efter panretinal laserfotokoagulation ELLER
  • Tufts of neovaskularization andetsteds (NVE) mindre end et diskområde uden glaslegemeblødning
  • Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet tydeligt biomikroskopisk eller ved optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er), makulaiskæmi eller organiseret hårdt ekssudat plak
  • Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder retinal vaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af enhver årsag (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration (AMD), okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed)
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den første 6-måneders undersøgelsesperiode
  • Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter undersøgelsens start; Yttrium-aluminium-granat (YAG) laserkapsulotomi inden for 1 måned efter studiestart; eller enhver anden intraokulær operation inden for 3 måneder forud for dag 0.
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
  • Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥30 mm Hg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Blodtryk over 180/100 (siddende) under screeningsperioden
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, som vist ved glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi >13 %
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Præmenopausale kvinder, der ikke er villige til at forpligte sig til passende prævention
  • Anamnese med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko pga. behandlingskomplikationer
  • International normaliseret ratio (INR) ≥ 3,0 (f.eks. på grund af nuværende behandling med warfarin). Brugen af ​​aspirin eller andre antikoagulantia er ikke en udelukkelse
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Har en historie med overfølsomhed over for ranibizumab eller nogen af ​​dets komponenter
  • Har tilstedeværelsen af ​​aktiv malignitet, herunder lymfoproliferative lidelser. Forsøgspersoner med en historie med fuldt forsvundet basal- eller planocellulær hudkræft kan blive indskrevet.

Andet

  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg dosis i seks månedlige behandlinger derefter yderligere behandlinger med ranibizumab 0,5 mg dosis, hvis forsøgspersonen opfylder genbehandlingskriterier.
Medicin: Ranibizumab
Intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg dosis i seks månedlige behandlinger derefter yderligere behandlinger med ranibizumab 0,5 mg dosis, hvis forsøgspersonen opfylder genbehandlingskriterier.
Andre navne:
  • lucentis
Eksperimentel: Ranibizumab 2,0 mg
Intravitreale injektioner af ranibizumab 2,0 mg dosis til seks månedlige behandlinger derefter yderligere behandlinger med ranibizumab 2,0 mg dosis, hvis forsøgspersonen opfylder genbehandlingskriterier.
Medicin: ranibizumab
Intravitreale injektioner af ranibizumab 2,0 mg dosis til seks månedlige behandlinger derefter yderligere behandlinger med ranibizumab 2,0 mg dosis, hvis forsøgspersonen opfylder genbehandlingskriterier.
Andre navne:
  • lucentis højdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald på grund af myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke fra baseline til måned 6
Tidsramme: baseline 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) (ETDRS) ved 4 meter i undersøgelsesøjet over tid gennem 6. måned.
baseline 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i nethindens tykkelse ved 6. måned
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana V Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00034586

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner