Ranibizumab a macula ödéma kezelésére cukorbetegségben: 3. protokoll nagy dózissal - a READ 3 tanulmány (READ 3)

Bevételi kritériumok:

Aláírt, tájékozott beleegyezés és engedély a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére

• Életkor ≥18 év
• A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
• A szérum HbA1c ≥ 5,5% a randomizálást követő 12 hónapon belül. A retina megvastagodása a diabetes mellitus miatt (diabetikus makulaödéma), amely a fovea közepét érinti
• A diagnózist fluoreszcein angiográfiával és OCT felvételekkel kell megerősíteni
• Foveális vastagság ≥ 250 μm,
• A legjobb korrigált látásélesség pontszám a vizsgált szemnél 20/40-20/320 (Snellen-ekvivalensek ETDRS protokollt használva 4 méteres távolságban). A nem vizsgált szemnek ≥ 20 betűből kell állnia (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/400).
• A vizsgáló véleménye szerint a vizsgált szem látásromlását a DME okozta fovealis megvastagodás okozza, nem pedig a látásromlás egyéb nyilvánvaló okai. Ha egy fogamzóképes nő, negatív terhességi teszt és legalább két forma használatának elköteleződése. hatékony fogamzásgátlás (fogamzásgátlás) szükséges a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

• Panretinális fotokoaguláció vagy makula fotokoaguláció a vizsgálatnak a vizsgált szembe való belépését követő 3 hónapon belül
• Szteroidok intraokuláris vagy szemkörüli injekciójának alkalmazása a vizsgált szemben (pl. triamcinolon) a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül
• Korábbi részvétel egy vizsgálatban és antiangiogén gyógyszerek (pegaptanib-nátrium, ranibizumab, bevacizumab, anecortave-acetát, protein-kináz C-gátló stb.) a vizsgálatba való belépéstől számított 2 hónapon belül
• Proliferatív diabéteszes retinopátia a vizsgált szemen, kivéve a
• Inaktív, fibrotikus proliferatív diabéteszes retinopátia, amely a panretinális lézeres fotokoagulációt követően visszafejlődött VAGY
• Neovaszkularizációs csomók máshol (NVE) kevesebb mint egy porckorong terület, üvegtesti vérzés nélkül
• Vitreomakuláris vontatás vagy epiretinális membrán a vizsgált szemen biomikroszkóposan vagy optikai koherencia tomográfiával (OCT) kimutatható
• A vizsgált szem makula közepének szerkezeti károsodása, amely valószínűleg kizárja a látásélesség javulását a makulaödéma megszűnését követően, beleértve a retina pigment epitélium atrófiáját, szubretinális fibrózist, lézeres hege(ke)t, makula ischaemiát vagy szervezett kemény váladékot folt
• Szemészeti rendellenességek a vizsgált szemben, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve a retina vaszkuláris elzáródását, a retina leválását, a makuláris lyukat vagy bármely ok okozta choroidális neovaszkularizációt (pl. korral összefüggő makuladegeneráció (AMD), okuláris hisztoplazmózis vagy kóros myopia)
• A vizsgált szem egyidejű betegsége, amely veszélyeztetheti a látásélességet, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel az első 6 hónapos vizsgálati időszakban
• Szürkehályog műtét a vizsgált szemen a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül; ittrium-alumínium-gránát (YAG) lézeres capsulotomia a tanulmányba lépést követő 1 hónapon belül; vagy bármely más intraokuláris műtét a 0. napot megelőző 3 hónapon belül.
• Vitreoretinális műtét a kórtörténetben a vizsgált szemen a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül
• Nem kontrollált zöldhályog (a szemnyomás ≥ 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
• 180/100 feletti vérnyomás (ülve) a szűrési időszakban
• Nem kontrollált diabetes mellitus, amit a glikozilált hemoglobin (HbA1c) érték >13% bizonyít
• Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség
• Menopauzában lévő nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
• A kórelőzményben szereplő egyéb betegségek, anyagcserezavarok, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak: kezelési szövődmények
• Nemzetközi normalizált arány (INR) ≥ 3,0 (pl. a jelenlegi warfarin-kezelés miatt). Az aszpirin vagy más véralvadásgátló szerek alkalmazása nem kizárt
• Agyi érkatasztrófa, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás rohamok a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül.
• Ha korábban túlérzékeny a ranibizumabbal vagy bármely összetevőjével szemben
• Aktív rosszindulatú daganatok jelenléte, beleértve a limfoproliferatív rendellenességeket. Azok a személyek, akiknek az anamnézisében teljesen megoldódott bazális vagy laphámsejtes bőrrák szerepel, besorolhatók.

Egyéb

• Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak
• Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék.
• Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson