Ранибизумаб при отеке макулы при диабете: протокол 3 с высокой дозой - исследование READ 3 (READ 3)

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации

• Возраст ≥18 лет
• Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
• HbA1c в сыворотке ≥ 5,5% в течение 12 месяцев после рандомизации. Утолщение сетчатки вследствие сахарного диабета (диабетический макулярный отек) с вовлечением центра фовеа
• Диагноз должен быть подтвержден флюоресцентной ангиографией и ОКТ-изображениями.
• Толщина очага ≥ 250 мкм,
• Наилучшая корригированная острота зрения на исследуемом глазу от 20/40 до 20/320 включительно (эквиваленты Снеллена по протоколу ETDRS на расстоянии 4 метра). Неисследуемый глаз должен состоять из ≥ 20 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/400).
• По мнению исследователя, снижение зрения в исследуемом глазу связано с утолщением фовеолы ​​вследствие ДМО, а не с другими очевидными причинами снижения зрения. Если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность и приверженность к использованию как минимум двух форм эффективной контрацепции (противозачаточные средства) на время исследования.

Критерий исключения:

• Панретинальная фотокоагуляция или фотокоагуляция макулы в течение 3 месяцев после включения в исследование на исследуемом глазу
• Использование внутриглазных или периокулярных инъекций стероидов в исследуемый глаз (например, триамцинолона) в течение 3 месяцев после включения в исследование
• Предыдущее участие в исследовании и прием антиангиогенных препаратов (пегаптаниб натрия, ранибизумаб, бевацизумаб, анекортава ацетат, ингибитор протеинкиназы С и др.) в течение 2 месяцев после включения в исследование
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу, за исключением
• Неактивная фиброзная пролиферативная диабетическая ретинопатия, которая регрессировала после панретинальной лазерной фотокоагуляции ИЛИ
• Пучки неоваскуляризации в другом месте (NVE) менее чем в одной области диска без кровоизлияния в стекловидное тело
• Витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу, очевидная биомикроскопически или с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
• Структурное повреждение центра макулы в исследуемом глазу, вероятно, препятствующее улучшению остроты зрения после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз, лазерный рубец (шрамы), макулярную ишемию или организованный твердый экссудат бляшка
• Глазные нарушения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, включая окклюзию сосудов сетчатки, отслоение сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальную неоваскуляризацию любой причины (например, возрастная дегенерация желтого пятна (AMD), гистоплазмоз глаза или патологическая миопия)
• Сопутствующее заболевание исследуемого глаза, которое может снизить остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение первых 6 месяцев исследования.
• Хирургия катаракты на исследуемом глазу в течение 3 месяцев после включения в исследование; иттрий-алюминий-гранатовая (YAG) лазерная капсулотомия в течение 1 месяца после включения в исследование; или любая другая внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев, предшествующих Дню 0.
• История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу в течение 3 месяцев после включения в исследование
• Неконтролируемая глаукома (определяется как внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст., несмотря на лечение препаратами против глаукомы)
• Артериальное давление выше 180/100 (сидя) в период скрининга
• Неконтролируемый сахарный диабет, о чем свидетельствует значение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) > 13%
• Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки
• Женщины в пременопаузе, не желающие использовать адекватную контрацепцию
• Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску осложнения лечения
• Международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 3,0 (например, в связи с текущим лечением варфарином). Использование аспирина или других антикоагулянтов не является исключением.
• История нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак в течение 3 месяцев после включения в исследование.
• Иметь в анамнезе гиперчувствительность к ранибизумабу или любому из его компонентов.
• Имеют наличие активного злокачественного новообразования, в том числе лимфопролиферативных заболеваний. Могут быть зачислены субъекты с полностью разрешенным базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе.

Другой

• Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
• Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании