당뇨병에서 황반 부종에 대한 라니비주맙: 고용량을 사용한 프로토콜 3 - READ 3 연구 (READ 3)
2017년 3월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
본 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 ranibizumab(RBZ)의 두 가지 용량(0.5mg 및 2.0mg)의 안전성, 내약성, 생체 활성 및 용량 반응을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates
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LaJolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Doheny Eye Institute
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Oakland, California, 미국, 94609
- East Bay Retina Institute
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Torrance, California, 미국, 90503
- Retina Macula Institute
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Retina Group of Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96815
- Retina Institute of Hawaii
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Illinois Retina Associates
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 및 승인 서명
- 연령 ≥18세
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
- 무작위 배정 12개월 이내에 혈청 HbA1c ≥ 5.5%. 중심와 중심을 포함하는 진성 당뇨병(당뇨병성 황반 부종)에 이차적인 망막 비후
- 플루오레세인 혈관조영술과 OCT 영상으로 진단을 확인해야 합니다.
- 중심와 두께 ≥ 250 μm,
- 20/40에서 20/320까지의 연구 눈에서 최고의 교정 시력 점수(4미터 거리에서 ETDRS 프로토콜을 사용하는 Snellen 등가물). 비연구 눈은 20자 이상이어야 합니다(대략적인 Snellen에 해당하는 20/400).
- 연구자의 의견에 따르면, 연구 안구의 시력 감소는 DME로 인한 중심와 비후로 인한 것이며 시력 감소의 다른 명백한 원인 때문이 아닙니다. 연구 기간 동안 효과적인 피임(피임)이 필요합니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 연구 등록 3개월 이내의 범망막 광응고 또는 황반 광응고
- 연구 시작 3개월 이내에 연구 안구에 스테로이드(예: 트리암시놀론)의 안구내 또는 안구주위 주사 사용
- 이전 연구 참여 및 연구 시작 2개월 이내에 항혈관신생 약물(페갑타닙 나트륨, 라니비주맙, 베바시주맙, 아네코르타브 아세테이트, 단백질 키나아제 C 억제제 등)을 받은 자
- 다음을 제외한 연구 안구의 증식성 당뇨병성 망막병증
- 범망막 레이저 광응고술 후 퇴행한 비활성, 섬유성 증식 당뇨병성 망막병증 또는
- 유리체 출혈이 없는 디스크 영역이 하나 미만인 NVE(신생혈관 다발)
- 생체현미경으로 또는 광간섭 단층촬영(OCT)으로 명백한 연구 안구의 유리체 황반 견인 또는 망막 앞막
- 망막 색소 상피의 위축, 망막하 섬유증, 레이저 흉터(들), 황반 허혈 또는 조직화된 경질 삼출물을 포함하는 황반 부종의 해결 후 시력 개선을 배제할 가능성이 있는 연구 안구의 황반 중심의 구조적 손상 액자
- 망막 혈관 폐색, 망막 박리, 황반 구멍 또는 모든 원인의 맥락막 혈관신생(예: 연령 관련 황반 변성(AMD), 안구 히스토플라스마증 또는 병적 근시)을 포함하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 눈의 안구 장애
- 첫 6개월의 연구 기간 동안 시력을 손상시키거나 내과적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 연구 안구의 동시 질환
- 연구 시작 3개월 이내에 연구 안구의 백내장 수술; 연구 시작 1개월 이내의 이트륨-알루미늄-가넷(YAG) 레이저 피막절개술; 또는 0일 전 3개월 이내의 기타 안내 수술.
- 연구 시작 3개월 이내에 연구 안구에서 유리체망막 수술 이력
- 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압이 30mmHg 이상인 경우로 정의됨)
- 스크리닝 기간 동안 혈압이 180/100(앉아있는 상태)을 초과
- 당화혈색소(HbA1c) 값 >13%로 입증되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전
- 적절한 피임을 하기를 꺼리는 폐경 전 여성
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견, 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 고위험 상태에 놓이게 할 수 있음 치료 합병증
- 국제 표준화 비율(INR) ≥ 3.0(예: 현재 와파린 치료로 인해). 아스피린이나 다른 항응고제의 사용은 예외가 아닙니다.
- 연구 등록 3개월 이내에 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작의 병력.
- ranibizumab 또는 그 성분에 대한 과민증 병력이 있는 경우
- 림프증식성 장애를 포함한 활동성 악성 종양이 존재합니다. 완전히 해결된 기저 또는 편평 세포 피부암의 병력이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
다른
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 조사 요법이 개시되는 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 상태.
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙0.5mg
라니비주맙 0.5mg을 유리체강내 주사하여 6개월간 치료한 후 재치료 기준을 충족하면 라니비주맙 0.5mg을 추가로 투여한다.
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라니비주맙 0.5mg을 유리체강내 주사하여 6개월간 치료한 후 재치료 기준을 충족하면 라니비주맙 0.5mg을 추가로 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 라니비주맙 2.0mg
6개월 치료 동안 라니비주맙 2.0mg 용량의 유리체강내 주사 후 대상체가 재치료 기준을 충족하는 경우 라니비주맙 2.0mg 용량으로 추가 치료.
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6개월 치료 동안 라니비주맙 2.0mg 용량의 유리체강내 주사 후 대상체가 재치료 기준을 충족하는 경우 라니비주맙 2.0mg 용량으로 추가 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심근경색으로 인한 사망
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지의 최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준 6개월
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6개월 동안 시간이 지남에 따라 연구 눈에서 4미터에서 최대 교정 시력(BCVA)(ETDRS)의 평균 변화.
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기준 6개월
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6개월째 망막 두께의 평균 변화
기간: 기준선 ~6개월
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기준선 ~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diana V Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한