Ranibizumab voor oedeem van de macula bij diabetes: protocol 3 met hoge dosis - de READ 3-studie (READ 3)

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie

• Leeftijd ≥18 jaar
• Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
• Serum HbA1c ≥ 5,5% binnen 12 maanden na randomisatie. Retinale verdikking secundair aan diabetes mellitus (diabetisch macula-oedeem) waarbij het midden van de fovea betrokken is
• De diagnose moet worden bevestigd door fluoresceïne-angiografie en OCT-beelden
• Foveale dikte van ≥ 250 μm,
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherptescore in het onderzoeksoog van 20/40 tot en met 20/320 (Snellen-equivalenten met behulp van het ETDRS-protocol op een afstand van 4 meter). Het niet-onderzoeksoog moet ≥ 20 letters zijn (ongeveer Snellen-equivalent 20/400).
• Volgens de onderzoeker is verminderd zicht in het onderzoeksoog het gevolg van foveale verdikking van DME en niet van andere voor de hand liggende oorzaken van verminderd gezichtsvermogen. van effectieve anticonceptie (anticonceptie) voor de duur van de studie noodzakelijk zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Panretinale fotocoagulatie of maculaire fotocoagulatie binnen 3 maanden na opname in het onderzoeksoog
• Gebruik van intraoculaire of perioculaire injectie van steroïden in het onderzoeksoog (bijv. triamcinolon) binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
• Eerdere deelname aan een studie en ontvangst van anti-angiogene geneesmiddelen (pegaptanib-natrium, ranibizumab, bevacizumab, anecortave-acetaat, proteïnekinase C-remmer, enz.) binnen 2 maanden na deelname aan de studie
• Proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog, met uitzondering van
• Inactieve, fibrotische proliferatieve diabetische retinopathie die achteruit is gegaan na panretinale laserfotocoagulatie OF
• Tufts van neovascularisatie elders (NVE) minder dan één schijfgebied zonder glasvochtbloeding
• Vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het oog dat biomicroscopisch zichtbaar is of door optische coherentietomografie (OCT)
• Structurele schade aan het midden van de macula in het onderzoeksoog die waarschijnlijk verbetering van de gezichtsscherpte uitsluit na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose, laserlitteken(s), maculaire ischemie of georganiseerd hard exsudaat plaquette
• Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren, waaronder retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie van welke oorzaak dan ook (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), oculaire histoplasmose of pathologische bijziendheid)
• Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten of medische of chirurgische interventie vereist tijdens de eerste studieperiode van 6 maanden
• Cataractoperatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek; Yttrium-aluminium-granaat (YAG) lasercapsulotomie binnen 1 maand na aanvang van de studie; of enige andere intraoculaire operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0.
• Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
• Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥30 mm Hg ondanks behandeling met medicijnen tegen glaucoom)
• Bloeddruk hoger dan 180/100 (zittend) tijdens de screeningsperiode
• Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals blijkt uit de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >13%
• Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is
• Vrouwen in de pre-menopauze die zich niet willen committeren aan adequate anticonceptie
• Voorgeschiedenis van andere ziekten, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, kunnen de interpretatie van de resultaten van het onderzoek beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico geven om behandeling complicaties
• Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ 3,0 (bijv. vanwege de huidige behandeling met warfarine). Het gebruik van aspirine of andere antistollingsmiddelen is geen uitsluiting
• Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor ranibizumab of een van de componenten ervan
• De aanwezigheid hebben van actieve maligniteiten, waaronder lymfoproliferatieve aandoeningen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig verdwenen basale of plaveiselcelkanker kunnen worden ingeschreven.

Ander

• Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
• Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
• Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces