Ranibizumab gegen Makulaödeme bei Diabetes: Protokoll 3 mit hoher Dosis – die READ 3-Studie (READ 3)

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete Einverständniserklärung und Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen

• Alter ≥18 Jahre
• Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
• Serum-HbA1c ≥ 5,5 % innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung. Netzhautverdickung infolge von Diabetes mellitus (diabetisches Makulaödem), die das Zentrum der Fovea betrifft
• Die Diagnose muss durch Fluoreszenzangiographie und OCT-Bilder bestätigt werden
• Foveadicke von ≥ 250 μm,
• Bester korrigierter Sehschärfewert im Studienauge von 20/40 bis einschließlich 20/320 (Snellen-Äquivalente unter Verwendung des ETDRS-Protokolls in einer Entfernung von 4 Metern). Das Nicht-Studienauge muss ≥ 20 Buchstaben haben (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/400).
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist die verminderte Sehkraft im untersuchten Auge auf eine foveale Verdickung aufgrund von DMÖ zurückzuführen und nicht auf andere offensichtliche Ursachen für eine verminderte Sehkraft. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter, einem negativen Schwangerschaftstest und der Verpflichtung zur Verwendung von mindestens zwei Formularen einer wirksamen Empfängnisverhütung (Verhütung) für die Dauer der Studie erforderlich.

Ausschlusskriterien:

• Panretinale Photokoagulation oder Makula-Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt im Studienauge
• Verwendung einer intraokularen oder periokularen Injektion von Steroiden in das Studienauge (z. B. Triamcinolon) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
• Frühere Teilnahme an einer Studie und Erhalt antiangiogener Medikamente (Pegaptanib-Natrium, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortaveacetat, Proteinkinase-C-Inhibitor usw.) innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt
• Proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge, mit Ausnahme von
• Inaktive, fibrotisch-proliferative diabetische Retinopathie, die nach panretinaler Laser-Photokoagulation ODER zurückgegangen ist
• Neovaskularisationsbüschel an anderer Stelle (NVE) in weniger als einem Bandscheibenbereich ohne Glaskörperblutung
• Traktion des Glaskörpers oder der epiretinalen Membran im Untersuchungsauge, erkennbar biomikroskopisch oder durch optische Kohärenztomographie (OCT)
• Strukturelle Schädigung der Mitte der Makula im Untersuchungsauge, die wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach Auflösung des Makulaödems ausschließt, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinale Fibrose, Lasernarbe(n), Makulaischämie oder organisiertes hartes Exsudat Plakette
• Augenerkrankungen am Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaloch oder Aderhautneovaskularisation jeglicher Ursache (z. B. altersbedingte Makuladegeneration (AMD), Augenhistoplasmose oder pathologische Myopie).
• Gleichzeitige Erkrankung am Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des ersten 6-monatigen Studienzeitraums erfordern könnte
• Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt; Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laserkapsulotomie innerhalb eines Monats nach Studieneintritt; oder jede andere intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0.
• Anamnese einer vitreoretinalen Operation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
• Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mm Hg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
• Blutdruck über 180/100 (sitzend) während des Screeningzeitraums
• Unkontrollierter Diabetes mellitus, nachgewiesen durch einen Wert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) > 13 %
• Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
• Frauen vor der Menopause, die nicht bereit sind, sich zu einer angemessenen Empfängnisverhütung zu verpflichten
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Person einem hohen Risiko aussetzen könnte Komplikationen bei der Behandlung
• International Normalized Ratio (INR) ≥ 3,0 (z. B. aufgrund der aktuellen Behandlung mit Warfarin). Die Einnahme von Aspirin oder anderen Antikoagulanzien ist kein Ausschluss
• Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls, eines Myokardinfarkts und vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss.
• Sie haben in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder einen seiner Bestandteile
• Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung, einschließlich lymphoproliferativer Störungen. Es können Probanden mit einer Vorgeschichte von vollständig abgeheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut aufgenommen werden.

Andere

• Unfähigkeit, Studien- oder Folgeverfahren einzuhalten
• Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
• Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung