Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab pro edém makuly u diabetu: protokol 3 s vysokou dávkou – studie READ 3 (READ 3)

20. března 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, biologickou aktivitu a odpověď na dávku dvou různých dávek (0,5 mg a 2,0 mg) ranibizumabu (RBZ) u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay Retina Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Retina Group of Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96815
        • Retina Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Sérový HbA1c ≥ 5,5 % během 12 měsíců od randomizace. Ztluštění sítnice sekundární k diabetes mellitus (diabetický makulární edém) postihující střed fovey
  • Diagnóza musí být potvrzena fluorescenční angiografií a OCT zobrazením
  • tloušťka fovealu ≥ 250 μm,
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti ve studovaném oku 20/40 až 20/320 včetně (Snellenovy ekvivalenty používající protokol ETDRS na vzdálenost 4 metrů). Nestudované oko musí mít ≥ 20 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/400).
  • Podle názoru výzkumníka je snížené vidění ve studovaném oku způsobeno ztluštěním fovey z DME, a nikoli z jiných zjevných příčin sníženého vidění. účinné antikoncepce (antikoncepce) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Panretinální fotokoagulace nebo makulární fotokoagulace do 3 měsíců od vstupu do studie ve studovaném oku
  • Použití intraokulární nebo periokulární injekce steroidů do zkoumaného oka (např. triamcinolon) do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Předchozí účast ve studii a příjem antiangiogenních léků (pegaptanib sodný, ranibizumab, bevacizumab, anecortave acetát, inhibitor proteinkinázy C atd.) do 2 měsíců od vstupu do studie
  • Proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku, s výjimkou
  • Neaktivní, fibrotická proliferativní diabetická retinopatie, která ustoupila po panretinální laserové fotokoagulaci NEBO
  • Trsy neovaskularizace jinde (NVE) menší než jedna oblast disku bez krvácení do sklivce
  • Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku evidentní biomikroskopicky nebo pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
  • Strukturální poškození středu makuly ve zkoumaném oku pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému, včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy, laserové jizvy, makulární ischemie nebo organizovaného tvrdého exsudátu plaketa
  • Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, včetně retinální vaskulární okluze, odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny (např. věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), oční histoplazmóza nebo patologická myopie)
  • Souběžné onemocnění ve zkoumaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během prvních 6 měsíců studie
  • operace šedého zákalu ve studovaném oku do 3 měsíců od vstupu do studie; yttrium-aluminium-garnet (YAG) laserová kapsulotomie do 1 měsíce od vstupu do studie; nebo jakýkoli jiný nitrooční chirurgický zákrok během 3 měsíců před dnem 0.
  • Anamnéza vitreoretinální operace ve studovaném oku do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mm Hg navzdory léčbě léky proti glaukomu)
  • Krevní tlak přesahující 180/100 (vsedě) během období screeningu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, o čemž svědčí hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) > 13 %
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
  • Ženy v premenopauzálním věku, které se nechtějí zavázat k adekvátní antikoncepci
  • Anamnéza jiných onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebné komplikace
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 3,0 (např. v důsledku současné léčby warfarinem). Použití aspirinu nebo jiných antikoagulancií není vyloučeno
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky do 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Máte v anamnéze přecitlivělost na ranibizumab nebo některou z jeho složek
  • Mají aktivní malignitu, včetně lymfoproliferativních poruch. Mohou být zařazeni jedinci s anamnézou plně vyléčeného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

jiný

  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg po dobu šesti měsíčních léčebných terapií, poté další léčby ranibizumabem v dávce 0,5 mg, pokud subjekt splní kritéria opětovné léčby.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg po dobu šesti měsíčních léčebných terapií, poté další léčby ranibizumabem v dávce 0,5 mg, pokud subjekt splní kritéria opětovné léčby.
Ostatní jména:
  • lucentis
Experimentální: Ranibizumab 2,0 mg
Intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 2,0 mg po dobu šesti měsíčních léčebných terapií a poté další léčby ranibizumabem v dávce 2,0 mg, pokud subjekt splní kritéria pro opakovanou léčbu.
Lék: ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 2,0 mg po dobu šesti měsíčních léčebných terapií a poté další léčby ranibizumabem v dávce 2,0 mg, pokud subjekt splní kritéria pro opakovanou léčbu.
Ostatní jména:
  • lucentis ve vysoké dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtí v důsledku infarktu myokardu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: výchozí 6 měsíců
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (ETDRS) ve 4 metrech ve studovaném oku v průběhu času do 6. měsíce.
výchozí 6 měsíců
Průměrná změna tloušťky sítnice v 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců
výchozí stav na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana V Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00034586

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit