Ranibizumab para edema da mácula em diabetes: protocolo 3 com alta dose - o estudo READ 3 (READ 3)

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas

• Idade ≥18 anos
• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
• HbA1c sérica ≥ 5,5% em 12 meses após a randomização. Espessamento da retina secundário ao diabetes mellitus (edema macular diabético) envolvendo o centro da fóvea
• O diagnóstico deve ser confirmado por angiofluoresceinografia e imagens de OCT
• Espessura foveal de ≥ 250 μm,
• Melhor pontuação de acuidade visual corrigida no olho do estudo de 20/40 a 20/320 inclusive (equivalentes de Snellen usando o protocolo ETDRS a uma distância de 4 metros). O olho sem estudo deve ter ≥ 20 letras (equivalente aproximado de Snellen 20/400).
• Na opinião do investigador, a diminuição da visão no olho do estudo é devido ao espessamento foveal do EMD e não de outras causas óbvias de diminuição da visão Se uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo e compromisso com o uso de pelo menos duas formas de contracepção eficaz (controle de natalidade) para a duração do estudo são necessários.

Critério de exclusão:

• Fotocoagulação panretiniana ou fotocoagulação macular dentro de 3 meses da entrada no estudo no olho do estudo
• Uso de injeção intraocular ou periocular de esteróides no olho do estudo (por exemplo, triancinolona) dentro de 3 meses após a entrada no estudo
• Participação anterior em um estudo e recebimento de medicamentos antiangiogênicos (pegaptanibe sódico, ranibizumabe, bevacizumabe, acetato de anecortave, inibidor de proteína quinase C, etc.) dentro de 2 meses após a entrada no estudo
• Retinopatia diabética proliferativa no olho do estudo, com exceção de
• Retinopatia diabética proliferativa fibrótica inativa que regrediu após panfotocoagulação a laser OU
• Tufos de neovascularização em outro lugar (NVE) menos de uma área de disco sem hemorragia vítrea
• Tração vitreomacular ou membrana epirretiniana no olho do estudo evidente biomicroscopicamente ou por tomografia de coerência óptica (OCT)
• Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo provavelmente impedem a melhora da acuidade visual após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose sub-retiniana, cicatriz(ões) de laser, isquemia macular ou exsudato duro organizado placa
• Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, incluindo oclusão vascular da retina, descolamento da retina, buraco macular ou neovascularização coróide de qualquer causa (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade (AMD), histoplasmose ocular ou miopia patológica)
• Doença concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante os primeiros 6 meses do período de estudo
• Cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de 3 meses após a entrada no estudo; Capsulotomia a laser de ítrio-alumínio-garnet (YAG) dentro de 1 mês após a entrada no estudo; ou qualquer outra cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores ao Dia 0.
• Histórico de cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo dentro de 3 meses após a entrada no estudo
• Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular ≥30 mm Hg, apesar do tratamento com medicamentos antiglaucomatosos)
• Pressão arterial superior a 180/100 (sentado) durante o período de triagem
• Diabetes mellitus não controlado, evidenciado por valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) >13%
• Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal
• Mulheres na pré-menopausa que não desejam se comprometer com métodos contraceptivos adequados
• História de outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento
• Razão normalizada internacional (INR) ≥ 3,0 (por exemplo, devido ao tratamento atual com varfarina). O uso de aspirina ou outros anticoagulantes não é uma exclusão
• Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
• Tem histórico de hipersensibilidade ao ranibizumabe ou a qualquer um de seus componentes
• Ter a presença de malignidade ativa, incluindo distúrbios linfoproliferativos. Indivíduos com histórico de câncer de pele de células basais ou escamosas totalmente resolvidos podem ser inscritos.

Outro

• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
• Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada.
• Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo