糖尿病における黄斑浮腫に対するラニビズマブ：高用量のプロトコル 3 - READ 3 研究 (READ 3)

包含基準:

署名されたインフォームドコンセントと、保護された医療情報の使用と開示の承認

• 年齢 18 歳以上
• 糖尿病（1型または2型）の診断
• 無作為化から12か月以内の血清HbA1c ≥ 5.5%。 中心窩の中心を含む、糖尿病に続発する網膜肥厚（糖尿病性黄斑浮腫）
• 診断はフルオレセイン血管造影とOCT画像によって確認する必要があります
• 中心窩の厚さ ≥ 250 μm、
• 研究対象の眼における最良の矯正視力スコアは 20/40 ～ 20/320 です (4 メートルの距離で ETDRS プロトコルを使用したスネレン相当値)。 非研究眼は 20 文字以上でなければなりません (スネレン換算値はおよそ 20/400)。
• 研究者の意見では、研究対象の眼の視力低下は、DMEによる中心窩の肥厚によるものであり、視力低下の他の明白な原因によるものではありません。妊娠する可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性であり、少なくとも2つのフォームの使用を約束します。研究期間中は効果的な避妊（避妊）が必要です。

除外基準:

• -研究眼への研究開始後3か月以内の汎網膜光凝固または黄斑光凝固
• -研究登録後3か月以内に研究の眼にステロイド（例、トリアムシノロン）の眼内または眼周囲注射を使用した場合
• -以前の研究への参加および研究参加から2か月以内に抗血管新生薬（ペガプタニブナトリウム、ラニビズマブ、ベバシズマブ、酢酸アネコルタブ、プロテインキナーゼC阻害剤など）の投与を受けた患者
• 研究眼における増殖性糖尿病性網膜症（以下を除く）
• 汎網膜レーザー光凝固術後に退行した不活動性線維性増殖性糖尿病性網膜症、または
• 硝子体出血を伴わない椎間板領域 1 つ未満の他の場所の血管新生房 (NVE)
• 研究対象の眼における硝子体黄斑牽引力または網膜上膜は、生物顕微鏡または光干渉断層撮影法 (OCT) によって明らかです
• 研究対象の眼の黄斑中心の構造的損傷により、網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症、レーザー傷跡、黄斑虚血、組織化された硬滲出液などの黄斑浮腫の解消後の視力の改善が妨げられる可能性があります。プラーク
• - 何らかの原因による網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、脈絡膜血管新生など、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼疾患（例：加齢黄斑変性症（AMD）、眼のヒストプラズマ症、病的近視など）
• -最初の6か月の研究期間中に視力を損なう可能性がある、または医学的または外科的介入を必要とする可能性のある研究眼の併発疾患
• -研究参加後3か月以内に研究眼の白内障手術を行った患者。研究登録後1か月以内にイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）レーザー嚢切開術を行う。または0日目から3か月以内のその他の眼内手術。
• -研究開始から3か月以内の研究眼の硝子体手術の病歴
• 制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧が30 mm Hg以上であると定義されます）
• スクリーニング期間中に血圧が180/100（座位）を超えた場合
• 制御されていない糖尿病。グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 値 > 13% によって証明される
• 透析または腎移植を必要とする腎不全
• 適切な避妊をすることに消極的な閉経前の女性
• 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を以下のリスクにさらす可能性がある治療の合併症
• 国際正規化比率 (INR) ≥ 3.0 (例: 現在のワルファリン治療のため）。 アスピリンやその他の抗凝固薬の使用は除外されません
• -研究登録後3か月以内の脳血管障害、心筋梗塞、一過性脳虚血発作の病歴。
• ラニビズマブまたはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴がある
• リンパ球増殖性疾患などの活動性悪性腫瘍がある。 完全に消失した基底細胞または扁平上皮皮膚癌の病歴を持つ被験者を登録することができる。

他の

• 研究またはフォローアップ手順に従うことができない
• 研究者が治験治療を開始した場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えるその他の症状。
• 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加