Ranibizumab para el edema de la mácula en la diabetes: Protocolo 3 con dosis alta: el estudio READ 3 (READ 3)

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado firmado y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida

• Edad ≥18 años
• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
• HbA1c sérica ≥ 5,5 % en los 12 meses posteriores a la aleatorización. Engrosamiento retinal secundario a diabetes mellitus (edema macular diabético) que afecta el centro de la fóvea
• El diagnóstico debe confirmarse mediante angiografía con fluoresceína e imágenes OCT
• Espesor foveal de ≥ 250 μm,
• Puntuación de agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio de 20/40 a 20/320 inclusive (equivalentes de Snellen utilizando el protocolo ETDRS a una distancia de 4 metros). El ojo que no es de estudio debe tener ≥ 20 letras (equivalente aproximado de Snellen 20/400).
• En opinión del investigador, la disminución de la visión en el ojo del estudio se debe al engrosamiento foveal por EMD y no a otras causas obvias de disminución de la visión. Si es una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo negativa y compromiso con el uso de al menos dos formas. de anticoncepción eficaz (control de la natalidad) durante la duración del estudio son necesarios.

Criterio de exclusión:

• Fotocoagulación panretiniana o fotocoagulación macular dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio en el ojo del estudio
• Uso de inyección intraocular o periocular de esteroides en el ojo del estudio (p. ej., triamcinolona) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
• Participación previa en un estudio y recepción de medicamentos antiangiogénicos (pegaptanib sódico, ranibizumab, bevacizumab, acetato de anecortave, inhibidor de la proteína quinasa C, etc.) dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio
• Retinopatía diabética proliferativa en el ojo del estudio, con la excepción de
• Retinopatía diabética proliferativa fibrótica inactiva que ha retrocedido después de la fotocoagulación con láser panretinal O
• Mechones de neovascularización en otra parte (NVE) menos de un área de disco sin hemorragia vítrea
• Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana en el ojo de estudio evidente biomicroscópicamente o por tomografía de coherencia óptica (OCT)
• Daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio que probablemente impida la mejora de la agudeza visual después de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz(es) láser, isquemia macular o exudado duro organizado placa
• Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de la retina, el agujero macular o la neovascularización coroidea por cualquier causa (p. ej., degeneración macular relacionada con la edad [AMD], histoplasmosis ocular o miopía patológica)
• Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante los primeros 6 meses del período de estudio
• Cirugía de cataratas en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio; Capsulotomía con láser itrio-aluminio-granate (YAG) en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio; o cualquier otra cirugía intraocular dentro de los 3 meses anteriores al Día 0.
• Antecedentes de cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
• Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular ≥30 mm Hg a pesar del tratamiento con medicamentos antiglaucoma)
• Presión arterial superior a 180/100 (sentado) durante el período de selección
• Diabetes mellitus no controlada, evidenciada por un valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) >13%
• Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal
• Mujeres premenopáusicas que no están dispuestas a comprometerse con una anticoncepción adecuada
• Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el sujeto corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento
• Razón internacional normalizada (INR) ≥ 3,0 (p. debido al tratamiento actual con warfarina). El uso de aspirina u otros anticoagulantes no es una exclusión.
• Antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Tener antecedentes de hipersensibilidad a ranibizumab o cualquiera de sus componentes
• Tener la presencia de malignidad activa, incluidos los trastornos linfoproliferativos. Se pueden inscribir sujetos con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente resuelto.

Otro

• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
• Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
• Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo