按 HIV 和抗逆转录病毒疗法 (ART) 状态分层的骨折
2017年5月31日 更新者：ViiV Healthcare
随着时间的推移按 HIV 感染和抗逆转录病毒疗法 (ART) 暴露情况分层的骨折
这项基于美国人口的研究将探讨感染和未感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的成年人骨折的发生率和风险。
目的是确定感染和未感染 HIV 的人的骨折发生率，比较感染和未感染 HIV 的人骨折的危险因素，并检查抗逆转录病毒 (ARV) 治疗暴露与骨折发生率和风险之间的关联与艾滋病毒感染。
研究概览
详细说明
本研究使用的数据来自综合医疗保健信息服务 (IHCIS) 国家管理式医疗基准数据库，这是一个健康保险索赔数据库。 该研究有两个分析组成部分。 第一项是一项回顾性队列研究，比较未感染 HIV 的受试者与感染 HIV 的受试者骨折的发生率和风险，包括对 HIV 感染者使用任何抗逆转录病毒药物的情况。 第二个是巢式病例对照研究，仅限于队列中的 HIV 感染者。 病例为确诊HIV感染后发生骨折的病例，对照组为未发生骨折的病例。 将比较病例和对照的骨折事件风险因素，包括 ARV 药物暴露。 药物暴露将包括单个核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI)（根据样本大小允许）和其他 ARV 药物类别。
ViiV Healthcare 是这项研究的新赞助商，葛兰素史克正在更新系统以反映赞助商的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括感染和未感染 HIV 的成年人（>18 岁），他们在综合医疗保健信息服务 (IHCIS) 国家管理式医疗基准数据库（一个健康保险索赔数据库）中连续注册至少 12 个月1997 年 1 月 1 日至 2008 年 3 月 31 日之间的间隔，并且连续有资格获得药房福利。
该数据库中的健康计划登记者位于美国大陆
描述
纳入标准：
- 纳入标准是在 1997 年 1 月 1 日至 2008 年 3 月 31 日期间在综合医疗保健信息服务 (IHCIS) 国家管理式医疗基准数据库中连续注册至少 12 个月，年龄在 18 岁及以上，并且连续在 IHCIS 注册期间获得药房福利的资格。
排除标准：
- 排除标准是综合医疗保健信息服务 (IHCIS) 国家管理式医疗基准数据库中的成员，没有有效的性别或年龄记录，连续注册少于 12 个月，以及成员居住在“国家”人口普查地区。 后一分组代表的成员要么不住在美国大陆，要么根据 IHCIS 根据《健康保险流通与责任法案》对数据的存档，出于保密原因而被掩盖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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没有感染艾滋病毒
未感染 HIV 的受试者（第 1 组）是 18 岁及以上的成年人，在间隔期间在综合医疗保健信息服务 (IHCIS) 国家管理式医疗基准数据库（健康保险索赔数据库）中连续注册至少 12 个月1997 年 1 月 1 日至 2008 年 3 月 31 日期间，并且持续有资格获得药房福利。
未感染 HIV 的受试者与感染 HIV 的受试者将进行 3:1 匹配。
没有 HIV 感染的比较组的每个成员将在性别、IHCIS 注册的月份/年份以及与 HIV 感染的相应研究对象的注册持续时间方面进行匹配。
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没有药房配药 ARV 药物
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未接触抗逆转录病毒 (ARV) 药物的 HIV 感染
未接触 ARV 药物的 HIV 感染（第 2 组）代表 18 岁及以上的成年人，在综合医疗保健信息服务 (IHCIS) 国家管理式医疗基准数据库（健康保险索赔数据库）中连续注册至少 12 个月，在 1997 年 1 月 1 日至 2008 年 3 月 31 日期间，并且持续有资格获得药房福利。
HIV 暴露将通过 ICD-9-CM 代码 042 或 v08 在一个或多个诊断字段中识别。
这个群体将没有抗逆转录病毒药物的药房配药。
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没有药房配药 ARV 药物
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HIV 感染伴 ARV 药物暴露
HIV 感染和 ARV 药物暴露（第 3 组）代表 18 岁及以上的成年人，在综合医疗保健信息服务 (IHCIS) 国家管理式医疗基准数据库（一个健康保险索赔数据库）中连续注册至少 12 个月1997 年 1 月 1 日至 2008 年 3 月 31 日之间的间隔，并且连续有资格获得药房福利。
HIV 暴露将通过 ICD-9-CM 代码 042 或 v08 在一个或多个诊断字段中识别。
该群体至少有一家药房配药 HIV 抗逆转录病毒药物。
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任何抗逆转录病毒药物的药房配药索赔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在随访期间由第一个 ICD-9-CM 代码 733.1 或 800-829 定义的事件骨折。包含仅限于闭合骨折的四位数代码。排除将是颅骨、面部、胸部、肋骨、开放性骨折和挤压伤的代码
大体时间：从 IHCIS 国家管理式护理基准数据库中的注册到以下三个事件日期中最先发生的日期：第一次骨折日期、IHCIS 注册结束日期或 2008 年 3 月 31 日
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从 IHCIS 国家管理式护理基准数据库中的注册到以下三个事件日期中最先发生的日期：第一次骨折日期、IHCIS 注册结束日期或 2008 年 3 月 31 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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