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Frakturen, stratifiziert nach HIV- und antiretroviraler Therapie (ART)-Status

31. Mai 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Frakturen im Laufe der Zeit, stratifiziert nach HIV-Infektion und Exposition gegenüber antiretroviraler Therapie (ART).

Diese bevölkerungsbasierte Studie in den USA wird die Inzidenz und Risiken von Frakturen bei Erwachsenen mit und ohne Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) untersuchen. Die Ziele sind die Bestimmung der Frakturinzidenz bei Personen mit und ohne HIV-Infektion, der Vergleich von Risikofaktoren für Fraktur bei Personen mit und ohne HIV-Infektion und die Untersuchung der Assoziationen der antiretroviralen (ARV) Behandlungsexposition für die Inzidenz und das Frakturrisiko bei Personen mit HIV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet Daten aus der National Managed Care Benchmarked Database der Integrated Health Care Information Services (IHCIS), einer Datenbank für Krankenversicherungsansprüche. Die Studie hat zwei analytische Komponenten. Die erste ist eine retrospektive Kohortenstudie, in der Probanden ohne HIV-Infektion mit Probanden mit HIV-Infektion hinsichtlich der Inzidenz und des Frakturrisikos verglichen werden, einschließlich der Verwendung von ARV-Medikamenten bei Personen mit HIV-Infektion. Die zweite ist eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie, die auf Personen mit HIV-Infektion innerhalb der Kohorte beschränkt ist. Fälle sind Fälle mit eingetretenen Frakturen, die nach der Diagnose einer HIV-Infektion aufgetreten sind, und Kontrollfälle ohne Fraktur. Fälle und Kontrollen werden auf Risikofaktoren für eine Fraktur, einschließlich der Exposition gegenüber ARV-Medikamenten, verglichen. Die Arzneimittelexposition umfasst einzelne Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) (je nach Stichprobengröße zulässig) und die anderen ARV-Medikamentenklassen.

ViiV Healthcare ist der neue Sponsor dieser Studie, und GlaxoSmithKline ist dabei, die Systeme zu aktualisieren, um die Änderung des Sponsoring widerzuspiegeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen (> 18 Jahre) mit und ohne HIV-Infektion, die während der Dauer von mindestens 12 Monaten in der National Managed Care Benchmarked Database der Integrated Health Care Information Services (IHCIS), einer Datenbank für Krankenversicherungsansprüche, eingeschrieben sind Zeitraum zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. März 2008 und mit fortlaufender Anspruchsberechtigung für Apothekenleistungen. Krankenversicherungsteilnehmer in dieser Datenbank befinden sich in den kontinentalen USA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Einschlusskriterium war die kontinuierliche Registrierung für mindestens 12 Monate in der National Managed Care Benchmarked Database der Integrated Health Care Information Services (IHCIS) im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. März 2008, im Alter von 18 Jahren und älter und kontinuierlich Anspruch auf Apothekenleistungen während der IHCIS-Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren die Mitgliedschaft in der National Managed Care Benchmarked Database der Integrated Health Care Information Services (IHCIS) ohne gültigen Geschlechts- oder Alterseintrag, weniger als 12 Monate ununterbrochene Mitgliedschaft und Wohnsitz des Mitglieds in der „nationalen“ Volkszählungsregion. Diese letztere Gruppierung vertrat Mitglieder, die entweder nicht in den kontinentalen USA lebten oder aus Vertraulichkeitsgründen maskiert waren, basierend auf der IHCIS-Archivierung von Daten gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine HIV-Infektion
Probanden ohne HIV-Infektion (Gruppe 1) sind Erwachsene ab 18 Jahren, die während des Intervalls mindestens 12 Monate lang ununterbrochen in der National Managed Care Benchmarked Database der Integrated Health Care Information Services (IHCIS) registriert sind, einer Datenbank für Krankenversicherungsansprüche zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. März 2008 und mit fortlaufender Anspruchsberechtigung für Apothekenleistungen. Es findet eine 3:1-Übereinstimmung von Probanden ohne HIV-Infektion mit einem Probanden mit HIV-Infektion statt. Jedes Mitglied der Vergleichsgruppe ohne HIV-Infektion wird nach Geschlecht, Monat/Jahr der IHCIS-Einschreibung und Dauer der Einschreibung dem jeweiligen Studienteilnehmer mit HIV-Infektion zugeordnet.
Sonstiges: Keine Exposition gegenüber antiretroviralen (ARV) Arzneimitteln
Keine Apothekenabgabe eines ARV-Medikaments
HIV-Infektion ohne antiretrovirale (ARV) Arzneimittelexposition
HIV-Infektion ohne ARV-Medikamentenexposition (Gruppe 2) repräsentiert Erwachsene ab 18 Jahren, die seit mindestens 12 Monaten ununterbrochen in der National Managed Care Benchmarked Database der Integrated Health Care Information Services (IHCIS) registriert sind, einer Datenbank für Krankenversicherungsansprüche, in der Zeit vom 01.01.1997 bis 31.03.2008 bei fortdauernder Anspruchsberechtigung auf Apothekenleistungen. Die HIV-Exposition wird durch den ICD-9-CM-Code 042 oder v08 in einem oder mehreren diagnostischen Bereichen identifiziert. Diese Gruppe wird keine Apotheke haben, die ARV-Medikamente ausgibt.
Sonstiges: Keine Exposition gegenüber antiretroviralen (ARV) Arzneimitteln
Keine Apothekenabgabe eines ARV-Medikaments
HIV-Infektion mit ARV-Medikamentenexposition
HIV-Infektion mit ARV-Medikamentenexposition (Gruppe 3) repräsentiert Erwachsene ab 18 Jahren, die während mindestens 12 Monaten ununterbrochen in der National Managed Care Benchmarked Database der Integrated Health Care Information Services (IHCIS), einer Datenbank für Krankenversicherungsansprüche, eingeschrieben sind Zeitraum vom 01.01.1997 bis 31.03.2008 bei fortlaufender Anspruchsberechtigung für Apothekenleistungen. Die HIV-Exposition wird durch den ICD-9-CM-Code 042 oder v08 in einem oder mehreren diagnostischen Bereichen identifiziert. Diese Gruppe wird mindestens eine Apotheke haben, die ein antiretrovirales HIV-Medikament ausgibt.
Arzneimittel: Jegliche Exposition gegenüber antiretroviralen (ARV) Arzneimitteln
Abgabeanspruch der Apotheke für jedes ARV-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorfall Fraktur definiert durch den ersten ICD-9-CM-Code 733.1 oder 800-829 während des Nachbeobachtungszeitraums. Die Aufnahme ist auf vierstellige Codes für geschlossene Fraktur beschränkt. Ausgeschlossen sind Codes für Schädel-, Gesichts-, Brust-, Rippen-, offene Fraktur- und Quetschverletzungen
Zeitfenster: Von der Registrierung in der IHCIS National Managed Care Benchmarked Database bis zum ersten der folgenden drei Ereignisdaten: Datum der ersten Fraktur, Enddatum der IHCIS-Registrierung oder 31. März 2008
Von der Registrierung in der IHCIS National Managed Care Benchmarked Database bis zum ersten der folgenden drei Ereignisdaten: Datum der ersten Fraktur, Enddatum der IHCIS-Registrierung oder 31. März 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111950

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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