Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переломы, стратифицированные по статусу ВИЧ и антиретровирусной терапии (АРТ)

31 мая 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare

Переломы с течением времени, стратифицированные ВИЧ-инфекцией и воздействием антиретровирусной терапии (АРТ)

В этом популяционном исследовании в США будет изучена частота и риск переломов среди взрослых с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и без нее. Цели заключаются в том, чтобы определить частоту переломов среди людей с ВИЧ-инфекцией и без нее, сравнить факторы риска переломов среди людей с ВИЧ-инфекцией и без нее, а также изучить взаимосвязь воздействия антиретровирусного (АРВ) лечения на заболеваемость и риск переломов среди людей. с ВИЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используются данные из Национальной сравнительной базы данных по управляемому медицинскому обслуживанию Интегрированных информационных служб здравоохранения (IHCIS), базы данных требований медицинского страхования. Исследование состоит из двух аналитических компонентов. Первое представляет собой ретроспективное когортное исследование, сравнивающее лиц без ВИЧ-инфекции и лиц с ВИЧ-инфекцией на предмет частоты и риска переломов, включая использование любых АРВ-препаратов у лиц с ВИЧ-инфекцией. Второе исследование представляет собой вложенное исследование случай-контроль, ограниченное лицами с ВИЧ-инфекцией в пределах когорты. Случаи - это случаи с переломами, возникшими после постановки диагноза ВИЧ-инфекции, и контрольные случаи без переломов. Случаи и контрольная группа будут сравниваться на предмет факторов риска возникновения перелома, включая воздействие АРВ-препаратов. Лекарственное воздействие будет включать отдельные нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) (в зависимости от размера выборки) и другие классы АРВ-препаратов.

ViiV Healthcare является новым спонсором этого исследования, а GlaxoSmithKline находится в процессе обновления систем, чтобы отразить изменения в спонсорстве.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых (старше 18 лет) с ВИЧ-инфекцией и без нее, постоянно зарегистрированных в течение не менее 12 месяцев в Национальной сравнительной базе данных интегрированных медицинских информационных служб (IHCIS), базе данных заявлений о медицинском страховании, в течение в период с 1 января 1997 г. по 31 марта 2008 г. и с постоянным правом на получение аптечных пособий. Зарегистрированные в этой базе данных планы медицинского страхования находятся в континентальной части США.

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения были постоянная регистрация в течение не менее 12 месяцев в Национальной сравнительной базе данных интегрированных медицинских информационных служб (IHCIS) в период с 1 января 1997 г. по 31 марта 2008 г., возраст 18 лет и старше и непрерывная регистрация. право на получение аптечных пособий во время регистрации в программе IHCIS.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения были членство в Национальной сравнительной базе данных интегрированных медицинских информационных служб (IHCIS) без действительной записи о поле или возрасте, непрерывная регистрация менее 12 месяцев и проживание участника в «национальном» регионе переписи. Эта последняя группа представляла участников, которые либо не проживали в континентальной части США, либо были замаскированы по соображениям конфиденциальности на основе архивирования данных IHCIS в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Отсутствие ВИЧ-инфекции
Субъекты без ВИЧ-инфекции (группа 1) — это взрослые в возрасте 18 лет и старше, постоянно зарегистрированные в течение не менее 12 месяцев в Национальной сравнительной базе данных интегрированных медицинских информационных служб (IHCIS), базе данных заявлений о медицинском страховании, в течение интервала в период с 1 января 1997 г. по 31 марта 2008 г., а также с постоянным правом на получение аптечных пособий. Произойдет совпадение 3:1 субъектов без ВИЧ-инфекции с субъектом с ВИЧ-инфекцией. Каждый член группы сравнения без ВИЧ-инфекции будет соответствовать по полу, месяцу/году регистрации в IHCIS и продолжительности регистрации соответствующему субъекту исследования с ВИЧ-инфекцией.
Другой: Отсутствие воздействия антиретровирусных (АРВ) препаратов
Отсутствие в аптеке отпуска АРВ-препарата
ВИЧ-инфекция без воздействия антиретровирусных (АРВ) препаратов
ВИЧ-инфекция без воздействия АРВ-препаратов (группа 2) представляет взрослых в возрасте 18 лет и старше, постоянно включенных в течение не менее 12 месяцев в Национальную сравнительную базу данных управляемого медицинского обслуживания Интегрированных информационных служб здравоохранения (IHCIS), базу данных заявлений о медицинском страховании. в период с 1 января 1997 г. по 31 марта 2008 г. и при сохранении права на получение аптечных льгот. Воздействие ВИЧ будет определяться кодом 042 или v08 по МКБ-9-КМ в одной или нескольких диагностических областях. У этой группы не будет аптеки, где можно купить АРВ-препараты.
Другой: Отсутствие воздействия антиретровирусных (АРВ) препаратов
Отсутствие в аптеке отпуска АРВ-препарата
ВИЧ-инфекция при контакте с АРВ-препаратами
ВИЧ-инфекция при воздействии АРВ-препаратов (группа 3) представляет собой взрослых в возрасте 18 лет и старше, постоянно включенных в течение не менее 12 месяцев в Национальную базу данных управляемого медицинского обслуживания Интегрированных информационных служб здравоохранения (IHCIS), базу данных заявлений о медицинском страховании, во время в период с 1 января 1997 г. по 31 марта 2008 г. и при сохранении права на получение аптечных пособий. Воздействие ВИЧ будет определяться кодом 042 или v08 по МКБ-9-КМ в одной или нескольких диагностических областях. В этой группе будет по крайней мере одна аптека, где можно купить антиретровирусный препарат против ВИЧ.
Лекарство: Любое воздействие антиретровирусных (АРВ) препаратов
Заявление аптеки на выдачу любого АРВ-препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Случайный перелом, определенный первым кодом МКБ-9-КМ 733.1 или 800-829 в течение периода наблюдения. Включение ограничено четырехзначными кодами закрытых переломов. Исключениями будут коды черепа, лица, груди, ребер, открытых переломов и размозжения.
Временное ограничение: От регистрации в Национальной сравнительной базе данных IHCIS по управляемой медицинской помощи до любой из следующих трех дат события, которая наступит раньше: дата первого перелома, дата окончания регистрации IHCIS или 31 марта 2008 г.
От регистрации в Национальной сравнительной базе данных IHCIS по управляемой медицинской помощи до любой из следующих трех дат события, которая наступит раньше: дата первого перелома, дата окончания регистрации IHCIS или 31 марта 2008 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111950

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться