Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fracturen gestratificeerd naar hiv en antiretrovirale therapie (ART) status

31 mei 2017 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Fracturen in de loop van de tijd gestratificeerd door HIV-infectie en blootstelling aan antiretrovirale therapie (ART).

Deze Amerikaanse populatiestudie zal de incidentie van en risico's op fracturen onderzoeken bij volwassenen met en zonder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). De doelstellingen zijn het bepalen van de incidentie van fracturen bij personen met en zonder HIV-infectie, het vergelijken van risicofactoren voor fracturen bij personen met en zonder HIV-infectie, en het onderzoeken van de associaties van antiretrovirale (ARV) behandelingsblootstelling voor incidentie en risico op fracturen bij personen met HIV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van gegevens uit de Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, een databank voor zorgverzekeringen. Het onderzoek heeft twee analytische componenten. De eerste is een retrospectieve cohortstudie waarin proefpersonen zonder hiv-infectie worden vergeleken met proefpersonen met hiv-infectie voor wat betreft de incidentie van en het risico op fracturen, inclusief het gebruik van ARV-geneesmiddelen bij personen met een hiv-infectie. De tweede is een geneste case-control studie die beperkt is tot personen met een hiv-infectie binnen het cohort. Gevallen zijn gevallen met incidentele fracturen die optreden na de diagnose van HIV-infectie, en controles die zonder fractuur. Gevallen en controles zullen worden vergeleken op risicofactoren voor incidentele fracturen, waaronder blootstelling aan ARV-geneesmiddelen. De medicijnblootstellingen omvatten individuele nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's) (zoals toegestaan ​​door de steekproefomvang) en de andere ARV-medicijnklassen.

ViiV Healthcare is de nieuwe sponsor van deze studie en GlaxoSmithKline is bezig met het updaten van systemen om de verandering in sponsoring weer te geven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassenen (>18 jaar) met en zonder hiv-infectie die gedurende ten minste 12 maanden doorlopend zijn ingeschreven in de Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, een database met claims voor zorgverzekeringen, tijdens de interval tussen 1 januari 1997 en 31 maart 2008, en met doorlopend recht op apotheekuitkeringen. Gezondheidsplan ingeschreven in deze database bevinden zich in de continentale VS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het inclusiecriterium was ononderbroken inschrijving gedurende ten minste 12 maanden in de Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database gedurende het interval tussen 1 januari 1997 en 31 maart 2008, leeftijd 18 jaar en ouder, en continue in aanmerking komen voor apotheekvoordelen tijdens IHCIS-inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren lidmaatschap van de Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database zonder geldige geslachts- of leeftijdsgegevens, minder dan 12 maanden ononderbroken inschrijving en verblijf van het lid in de 'nationale' censusregio. Deze laatste groepering vertegenwoordigde leden die ofwel niet in het vasteland van de VS woonden of om vertrouwelijkheidsredenen waren gemaskeerd op basis van IHCIS-archivering van gegevens volgens de Health Insurance Portability and Accountability Act.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen hiv-infectie
Proefpersonen zonder hiv-infectie (groep 1) zijn volwassenen van 18 jaar en ouder die gedurende ten minste 12 maanden ononderbroken zijn ingeschreven in de Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, een database met claims van ziektekostenverzekeringen, gedurende het interval tussen 1 januari 1997 en 31 maart 2008, en met doorlopend recht op apotheekuitkeringen. Er zal een 3:1-overeenkomst plaatsvinden tussen proefpersonen zonder hiv-infectie en een proefpersoon met hiv-infectie. Elk lid van de vergelijkingsgroep zonder hiv-infectie wordt op geslacht, maand/jaar van IHCIS-inschrijving en duur van inschrijving gekoppeld aan de respectieve proefpersoon met hiv-infectie.
Ander: Geen blootstelling aan antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen
Geen apotheekuitgifte van een ARV-medicijn
HIV-infectie zonder blootstelling aan antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen
HIV-infectie zonder blootstelling aan ARV-geneesmiddelen (Groep 2) vertegenwoordigt volwassenen van 18 jaar en ouder die gedurende ten minste 12 maanden doorlopend zijn ingeschreven in de Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, een database met claims voor ziektekostenverzekeringen, gedurende de periode tussen 1 januari 1997 en 31 maart 2008, en met doorlopend recht op apotheekuitkeringen. HIV-blootstelling wordt geïdentificeerd door ICD-9-CM-code 042 of v08 in een of meer diagnostische velden. Deze groep heeft geen apotheek voor ARV-medicijnen.
Ander: Geen blootstelling aan antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen
Geen apotheekuitgifte van een ARV-medicijn
HIV-infectie met blootstelling aan ARV-medicijnen
Hiv-infectie met ARV-medicatieblootstelling (Groep 3) vertegenwoordigt volwassenen van 18 jaar en ouder die gedurende ten minste 12 maanden doorlopend zijn ingeschreven in de Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, een database met claims voor ziektekostenverzekeringen, tijdens het interval tussen 1 januari 1997 en 31 maart 2008, en met doorlopend recht op apotheekuitkeringen. HIV-blootstelling wordt geïdentificeerd door ICD-9-CM-code 042 of v08 in een of meer diagnostische velden. Deze groep heeft minimaal één apotheek die een hiv-remmer aflevert.
Geneesmiddel: Elke blootstelling aan antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen
Apotheekuitgifteclaim voor elk ARV-medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentfractuur gedefinieerd door eerste ICD-9-CM-code 733.1 of 800-829 tijdens de follow-upperiode. Opname is beperkt tot viercijferige codes voor gesloten fracturen. Uitsluitingen zijn codes voor schedel-, aangezichts-, borst-, rib-, open fractuur- en verbrijzelingsletsels
Tijdsspanne: Van inschrijving in IHCIS National Managed Care Benchmarked Database tot welke van de volgende drie gebeurtenisdata dan ook het eerst komt: datum van eerste fractuur, einddatum van IHCIS-inschrijving of 31 maart 2008
Van inschrijving in IHCIS National Managed Care Benchmarked Database tot welke van de volgende drie gebeurtenisdata dan ook het eerst komt: datum van eerste fractuur, einddatum van IHCIS-inschrijving of 31 maart 2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111950

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie, humaan immunodeficiëntievirus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren