HIVおよび抗レトロウイルス療法（ART）の状態によって層別化された骨折
2017年5月31日 更新者：ViiV Healthcare
HIV感染および抗レトロウイルス療法（ART）曝露によって層別化された時間の経過に伴う骨折
この米国の人口ベースの研究は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の有無にかかわらず、成人の骨折の発生率とリスクを調査します。
目的は、HIV 感染者と非感染者の骨折の発生率を決定し、HIV 感染者と非感染者の骨折の危険因子を比較し、抗レトロウイルス (ARV) 治療への曝露と骨折の発生率とリスクとの関連を調べることです。 HIV感染で。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、健康保険請求データベースである Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database のデータを使用しています。 この調査には 2 つの分析コンポーネントがあります。 1 つ目は、HIV 感染者における任意の ARV 薬の使用を含む、骨折の発生率とリスクについて、HIV 感染のない被験者と HIV 感染の被験者を比較するレトロスペクティブ コホート研究です。 2 つ目は、コホート内の HIV 感染者に限定したネステッド ケース コントロール研究です。 症例は、HIV 感染の診断後に骨折が発生した症例であり、骨折のない症例を対照とします。 ケースとコントロールは、ARV 薬物曝露を含む偶発骨折の危険因子について比較されます。 薬物曝露には、個々のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) (サンプルサイズによって許可される) およびその他の ARV 薬物クラスが含まれます。
ヴィーブ ヘルスケアはこの研究の新しいスポンサーであり、グラクソスミスクラインはスポンサーシップの変更を反映するためにシステムを更新中です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、HIV感染の有無にかかわらず成人（18歳以上）で構成されます。 1997 年 1 月 1 日から 2008 年 3 月 31 日までの期間であり、薬剤給付の継続的な受給資格があります。
このデータベースの健康保険加入者は、米国本土に居住しています
説明
包含基準:
- 包含基準は、1997 年 1 月 1 日から 2008 年 3 月 31 日までの期間に Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database に少なくとも 12 か月間継続して登録され、年齢が 18 歳以上であり、継続的に登録されていることでした。 IHCIS 登録中の薬局給付の資格。
除外基準:
- 除外基準は、有効な性別または年齢の記録がない統合医療情報サービス (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database のメンバーシップ、12 か月未満の連続登録、および「国勢調査地域」のメンバー居住地でした。 この後者のグループは、米国本土に住んでいないか、健康保険の携行性と説明責任に関する法律に従って IHCIS のデータのアーカイブに基づいて機密保持のためにマスクされたメンバーを表しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIV感染なし
-HIV感染のない被験者（グループ1）は、18歳以上の成人であり、統合ヘルスケア情報サービス（IHCIS）に少なくとも12か月間継続的に登録されています 全国マネージドケアベンチマークデータベース、健康保険請求データベース、間隔中1997 年 1 月 1 日から 2008 年 3 月 31 日までの期間で、薬剤給付の継続的な受給資格があります。
HIV 感染のない被験者と HIV 感染の被験者の 3:1 の一致が発生します。
HIV 感染のない対照群の各メンバーは、性別、IHCIS 登録の月/年、および登録期間が HIV 感染のそれぞれの研究対象に一致します。
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ARV薬の薬局調剤なし
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抗レトロウイルス（ARV）薬に曝露していないHIV感染
ARV 薬物曝露のない HIV 感染 (グループ 2) は、18 歳以上の成人を表し、健康保険請求データベースである Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database に少なくとも 12 か月間継続的に登録されています。 1997 年 1 月 1 日から 2008 年 3 月 31 日までの期間で、薬剤給付の継続的な受給資格があります。
HIV 曝露は、1 つまたは複数の診断分野で ICD-9-CM コード 042 または v08 によって識別されます。
このグループには、ARV 薬を調剤する薬局はありません。
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ARV薬の薬局調剤なし
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ARV薬への曝露によるHIV感染
ARV 薬物曝露を伴う HIV 感染 (グループ 3) は、健康保険請求データベースである Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database に少なくとも 12 か月間継続的に登録されている 18 歳以上の成人を表します。 1997 年 1 月 1 日から 2008 年 3 月 31 日までの期間で、継続して薬局給付を受ける資格があります。
HIV 曝露は、1 つまたは複数の診断分野で ICD-9-CM コード 042 または v08 によって識別されます。
このグループには、HIV 抗レトロウイルス薬を調剤する薬局が少なくとも 1 か所あります。
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ARV 薬の薬局調剤請求
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-フォローアップ期間中の最初のICD-9-CMコード733.1または800-829によって定義された偶発骨折。包含は、閉鎖骨折の 4 桁のコードに制限されています。除外は、頭蓋骨、顔面、胸部、肋骨、開放骨折、および圧挫のコードになります。
時間枠：IHCIS National Managed Care Benchmarked Database への登録から、最初の骨折日、IHCIS 登録の終了日、または 2008 年 3 月 31 日の 3 つのイベント日付のいずれか早い方まで
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IHCIS National Managed Care Benchmarked Database への登録から、最初の骨折日、IHCIS 登録の終了日、または 2008 年 3 月 31 日の 3 つのイベント日付のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111950
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。