Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania stratyfikowane według statusu HIV i terapii antyretrowirusowej (ART).

31 maja 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Złamania w czasie stratyfikowane przez zakażenie wirusem HIV i ekspozycję na terapię antyretrowirusową (ART).

To badanie populacyjne w USA zbada częstość występowania i ryzyko złamań u dorosłych z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i bez niego. Celem jest określenie częstości złamań wśród osób zakażonych i niezarażonych wirusem HIV, porównanie czynników ryzyka złamań wśród osób zakażonych i niezarażonych wirusem HIV oraz zbadanie związku narażenia na leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) z częstością występowania i ryzykiem złamań wśród osób z zakażeniem wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano dane z bazy danych Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego. Badanie ma dwa komponenty analityczne. Pierwszym z nich jest retrospektywne badanie kohortowe porównujące osoby bez zakażenia wirusem HIV z osobami zakażonymi wirusem HIV pod kątem częstości występowania i ryzyka złamań, w tym stosowania jakichkolwiek leków ARV u osób zakażonych wirusem HIV. Drugie to zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne ograniczone do osób zakażonych wirusem HIV w kohorcie. Przypadki to przypadki złamań incydentalnych, które wystąpiły po rozpoznaniu zakażenia wirusem HIV, i kontrolują te bez złamania. Przypadki i grupy kontrolne zostaną porównane pod kątem czynników ryzyka wystąpienia złamania, w tym narażenia na leki ARV. Ekspozycje na lek będą obejmowały poszczególne nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) (zgodnie z wielkością próby) oraz inne klasy leków ARV.

ViiV Healthcare jest nowym sponsorem tego badania, a firma GlaxoSmithKline jest w trakcie aktualizacji systemów, aby odzwierciedlić zmianę sponsorowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z osób dorosłych (w wieku >18 lat) zakażonych wirusem HIV i niezarażonych, zapisanych w sposób ciągły przez co najmniej 12 miesięcy do bazy danych Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, podczas okresie między 1 stycznia 1997 a 31 marca 2008 i z ciągłym uprawnieniem do świadczeń aptecznych. Osoby zarejestrowane w planie zdrowotnym w tej bazie danych znajdują się w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia była ciągła rejestracja przez co najmniej 12 miesięcy w bazie danych Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database w okresie od 1 stycznia 1997 r. uprawnienia do świadczeń aptecznych podczas rejestracji w IHCIS.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały członkostwo w bazie danych Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database bez ważnego zapisu dotyczącego płci lub wieku, mniej niż 12 miesięcy ciągłej rejestracji oraz miejsce zamieszkania członka w „krajowym” regionie spisowym. Ta ostatnia grupa reprezentowała członków, którzy albo nie mieszkali w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych, albo byli zamaskowani ze względu na poufność na podstawie archiwizacji danych IHCIS zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak zakażenia wirusem HIV
Osoby niezakażone wirusem HIV (Grupa 1) to osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, zarejestrowane nieprzerwanie przez co najmniej 12 miesięcy w Zintegrowanej Opiece Zdrowotnej (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, bazie danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, w okresie między 1 stycznia 1997 r. a 31 marca 2008 r. i z ciągłym uprawnieniem do świadczeń aptecznych. Nastąpi dopasowanie 3:1 osobników bez zakażenia HIV do osobnika z zakażeniem HIV. Każdy członek grupy porównawczej bez zakażenia wirusem HIV zostanie dopasowany pod względem płci, miesiąca/roku rejestracji IHCIS oraz czasu trwania rejestracji do odpowiedniego badanego osobnika z zakażeniem wirusem HIV.
Inny: Brak ekspozycji na leki przeciwretrowirusowe (ARV).
Brak aptecznego wydawania leku ARV
Zakażenie wirusem HIV bez ekspozycji na lek przeciwretrowirusowy (ARV).
Zakażenie wirusem HIV bez kontaktu z lekiem ARV (Grupa 2) obejmuje osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, nieprzerwanie rejestrowane przez co najmniej 12 miesięcy w Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, bazie danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, w okresie od 1 stycznia 1997 r. do 31 marca 2008 r. i przy ciągłym uprawnieniu do świadczeń aptecznych. Narażenie na HIV będzie identyfikowane za pomocą kodu ICD-9-CM 042 lub v08 w jednym lub kilku obszarach diagnostycznych. Ta grupa nie będzie miała apteki wydającej leki ARV.
Inny: Brak ekspozycji na leki przeciwretrowirusowe (ARV).
Brak aptecznego wydawania leku ARV
Zakażenie wirusem HIV z ekspozycją na leki ARV
Zakażenie wirusem HIV z ekspozycją na leki ARV (Grupa 3) obejmuje dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zapisanych nieprzerwanie przez co najmniej 12 miesięcy w Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, bazie danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, podczas w okresie od 1 stycznia 1997 r. do 31 marca 2008 r. i przy ciągłym uprawnieniu do świadczeń aptecznych. Narażenie na HIV będzie identyfikowane za pomocą kodu ICD-9-CM 042 lub v08 w jednym lub kilku obszarach diagnostycznych. Ta grupa będzie miała co najmniej jedną aptekę wydającą lek przeciwretrowirusowy na HIV.
Lek: Każda ekspozycja na leki przeciwretrowirusowe (ARV).
Oświadczenie apteki dotyczące dowolnego leku ARV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złamanie incydentalne określone przez pierwszy kod ICD-9-CM 733.1 lub 800-829 w okresie obserwacji. Włączenie jest ograniczone do czterocyfrowych kodów dla zamkniętego złamania. Wyjątkami będą kody dotyczące czaszki, twarzy, klatki piersiowej, żeber, otwartych złamań i urazów zmiażdżeniowych
Ramy czasowe: Od rejestracji w IHCIS National Managed Care Benchmarked Database do dowolnej z następujących trzech dat zdarzenia, która nastąpi wcześniej: data pierwszego złamania, data końcowa rejestracji IHCIS lub 31 marca 2008 r.
Od rejestracji w IHCIS National Managed Care Benchmarked Database do dowolnej z następujących trzech dat zdarzenia, która nastąpi wcześniej: data pierwszego złamania, data końcowa rejestracji IHCIS lub 31 marca 2008 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111950

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj