Fracturas estratificadas por VIH y estado de terapia antirretroviral (TAR)
31 de mayo de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare
Fracturas a lo largo del tiempo estratificadas por infección por VIH y exposición a la terapia antirretroviral (TAR)
Este estudio basado en la población de EE. UU. explorará la incidencia y los riesgos de fractura entre adultos con y sin infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Los objetivos son determinar la incidencia de fractura entre personas con y sin infección por VIH, comparar los factores de riesgo de fractura entre personas con y sin infección por VIH y examinar las asociaciones de la exposición al tratamiento antirretroviral (ARV) para la incidencia y el riesgo de fractura entre personas con infección por VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio utiliza datos de la Base de datos comparativa de atención administrada nacional de los Servicios de información de atención médica integrados (IHCIS), una base de datos de reclamaciones de seguros de salud. El estudio tiene dos componentes analíticos. El primero es un estudio de cohorte retrospectivo que compara sujetos sin infección por VIH con sujetos con infección por VIH en cuanto a la incidencia y el riesgo de fractura, incluido el uso de cualquier medicamento ARV en personas con infección por VIH. El segundo es un estudio anidado de casos y controles limitado a personas con infección por VIH dentro de la cohorte. Los casos son aquellos con fracturas incidentes ocurridas después del diagnóstico de infección por VIH, y los controles aquellos sin fractura. Los casos y controles se compararán en cuanto a factores de riesgo de fractura incidente, incluida la exposición a medicamentos ARV. Las exposiciones a medicamentos incluirán inhibidores de transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI) (según lo permita el tamaño de la muestra) y otras clases de medicamentos ARV.
ViiV Healthcare es el nuevo patrocinador de este estudio y GlaxoSmithKline está en proceso de actualizar los sistemas para reflejar el cambio en el patrocinio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consistirá en adultos (>18 años de edad) con y sin infección por el VIH inscritos continuamente durante al menos 12 meses en la Base de datos comparativa nacional de atención administrada de los Servicios de información de atención médica integrados (IHCIS), una base de datos de reclamos de seguros de salud, durante el intervalo entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de marzo de 2008, y con elegibilidad continua para beneficios de farmacia.
Los afiliados al plan de salud en esta base de datos se encuentran en los EE. UU. continentales
Descripción
Criterios de inclusión:
- El criterio de inclusión fue la inscripción continua durante al menos 12 meses en la Base de datos comparativa de atención administrada nacional de los Servicios de información de atención médica integrada (IHCIS) durante el intervalo entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de marzo de 2008, a partir de los 18 años de edad, y elegibilidad para beneficios de farmacia durante la inscripción en IHCIS.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron la membresía en la Base de datos comparativa de atención administrada nacional de los Servicios de información de atención médica integrada (IHCIS) sin un registro válido de edad o género, menos de 12 meses de inscripción continua y residencia del miembro en la región del censo "nacional". Este último grupo representaba a miembros que no vivían en los EE. UU. continentales o que estaban enmascarados por razones de confidencialidad según el archivo de datos de IHCIS según la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin infección por VIH
Los sujetos sin infección por VIH (Grupo 1) son adultos, de 18 años de edad y mayores, inscritos de forma continua durante al menos 12 meses en la Base de datos comparativa de atención administrada nacional de los Servicios de información de atención médica integrados (IHCIS), una base de datos de reclamos de seguros de salud, durante el intervalo entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de marzo de 2008, y con elegibilidad continua para beneficios de farmacia.
Se producirá una coincidencia 3:1 de sujetos sin infección por VIH con un sujeto con infección por VIH.
Cada miembro del grupo de comparación sin infección por VIH se emparejará por género, mes/año de inscripción en IHCIS y duración de la inscripción con el sujeto de estudio respectivo con infección por VIH.
|
Sin dispensación farmacéutica de un medicamento ARV
|
|
Infección por VIH sin exposición a fármacos antirretrovirales (ARV)
La infección por VIH sin exposición a medicamentos ARV (Grupo 2) representa adultos, de 18 años de edad y mayores, inscritos continuamente durante al menos 12 meses en la Base de datos comparativa de atención administrada nacional de los Servicios de información de atención médica integrados (IHCIS), una base de datos de reclamos de seguros de salud, durante el intervalo entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de marzo de 2008, y con elegibilidad continua para beneficios de farmacia.
La exposición al VIH se identificará mediante el código ICD-9-CM 042 o v08 en uno o más campos de diagnóstico.
Este grupo no tendrá despacho de farmacia para medicamentos ARV.
|
Sin dispensación farmacéutica de un medicamento ARV
|
|
Infección por VIH con exposición a fármacos ARV
La infección por VIH con exposición a medicamentos ARV (Grupo 3) representa adultos, de 18 años de edad y mayores, inscritos continuamente durante al menos 12 meses en la base de datos comparativa de atención administrada nacional de los servicios de información de atención médica integrada (IHCIS), una base de datos de reclamos de seguros de salud, durante el intervalo entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de marzo de 2008, y con elegibilidad continua para beneficios de farmacia.
La exposición al VIH se identificará mediante el código ICD-9-CM 042 o v08 en uno o más campos de diagnóstico.
Este grupo tendrá al menos una dispensación de farmacia para un medicamento antirretroviral para el VIH.
|
Reclamos de dispensación de farmacia para cualquier medicamento ARV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fractura incidente definida por el primer código ICD-9-CM 733.1 o 800-829 durante el período de seguimiento. La inclusión está restringida a códigos de cuatro dígitos para fractura cerrada. Las exclusiones serán códigos para lesiones de cráneo, cara, tórax, costillas, fractura abierta y aplastamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en IHCIS National Managed Care Benchmarked Database hasta cualquiera de las siguientes tres fechas de eventos que ocurra primero: fecha de la primera fractura, fecha de finalización de la inscripción en IHCIS o 31 de marzo de 2008
|
Desde la inscripción en IHCIS National Managed Care Benchmarked Database hasta cualquiera de las siguientes tres fechas de eventos que ocurra primero: fecha de la primera fractura, fecha de finalización de la inscripción en IHCIS o 31 de marzo de 2008
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Fracturas, Hueso
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- 111950
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .