Fratture stratificate per HIV e stato della terapia antiretrovirale (ART).
31 maggio 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare
Fratture nel tempo stratificate per infezione da HIV ed esposizione alla terapia antiretrovirale (ART).
Questo studio basato sulla popolazione statunitense esplorerà l'incidenza ei rischi di frattura tra gli adulti con e senza infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Gli obiettivi sono determinare l'incidenza di fratture tra persone con e senza infezione da HIV, confrontare i fattori di rischio di fratture tra persone con e senza infezione da HIV ed esaminare le associazioni dell'esposizione al trattamento antiretrovirale (ARV) per l'incidenza e il rischio di fratture tra le persone con infezione da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza i dati dell'Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, un database di richieste di assicurazione sanitaria. Lo studio ha due componenti analitiche. Il primo è uno studio di coorte retrospettivo che confronta soggetti senza infezione da HIV con soggetti con infezione da HIV per l'incidenza e il rischio di fratture, compreso l'uso di qualsiasi farmaco ARV nelle persone con infezione da HIV. Il secondo è uno studio caso-controllo nidificato limitato a persone con infezione da HIV all'interno della coorte. I casi sono quelli con fratture incidenti che si verificano dopo la diagnosi di infezione da HIV e controlla quelli senza frattura. Casi e controlli saranno confrontati per fattori di rischio per fratture incidenti inclusa l'esposizione al farmaco ARV. Le esposizioni ai farmaci includeranno i singoli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) (come consentito dalla dimensione del campione) e le altre classi di farmaci ARV.
ViiV Healthcare è il nuovo sponsor di questo studio e GlaxoSmithKline sta aggiornando i sistemi per riflettere il cambiamento nella sponsorizzazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da adulti (> 18 anni di età) con e senza infezione da HIV arruolati in modo continuativo per almeno 12 mesi nel database nazionale di riferimento per l'assistenza gestita dei servizi integrati di informazione sanitaria (IHCIS), un database di richieste di assicurazione sanitaria, durante il intervallo compreso tra il 1° gennaio 1997 e il 31 marzo 2008, e con idoneità continuativa ai benefici della farmacia.
Gli iscritti al piano sanitario in questo database si trovano negli Stati Uniti continentali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano l'iscrizione continuativa per almeno 12 mesi al database nazionale di riferimento per l'assistenza gestita nazionale (IHCIS) durante l'intervallo tra il 1° gennaio 1997 e il 31 marzo 2008, età pari o superiore a 18 anni e continua idoneità per i benefici della farmacia durante l'iscrizione IHCIS.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano l'appartenenza all'IHCIS (Integrated Health Care Information Services) National Managed Care Benchmarked Database senza un record di sesso o età valido, meno di 12 mesi di iscrizione continua e residenza dei membri nella regione di censimento "nazionale". Quest'ultimo raggruppamento rappresentava membri che non vivevano negli Stati Uniti continentali o erano mascherati per motivi di riservatezza basati sull'archiviazione dei dati IHCIS ai sensi dell'Health Insurance Portability and Accountability Act.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nessuna infezione da HIV
I soggetti senza infezione da HIV (Gruppo 1) sono adulti, di età pari o superiore a 18 anni, arruolati ininterrottamente per almeno 12 mesi nell'Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, un database di richieste di assicurazione sanitaria, durante l'intervallo tra il 1 gennaio 1997 e il 31 marzo 2008, e con idoneità continuativa alle prestazioni farmaceutiche.
Si verificherà una corrispondenza 3:1 di soggetti senza infezione da HIV con un soggetto con infezione da HIV.
Ciascun membro del gruppo di confronto senza infezione da HIV verrà abbinato per sesso, mese/anno di iscrizione all'IHCIS e durata dell'arruolamento al rispettivo soggetto dello studio con infezione da HIV.
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Nessuna erogazione in farmacia di un farmaco ARV
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Infezione da HIV senza esposizione a farmaci antiretrovirali (ARV).
L'infezione da HIV senza esposizione al farmaco ARV (Gruppo 2) rappresenta gli adulti, di età pari o superiore a 18 anni, arruolati ininterrottamente per almeno 12 mesi nell'IHCIS (Integrated Health Care Information Services) National Managed Care Benchmarked Database, un database di richieste di assicurazione sanitaria, nel periodo compreso tra il 1° gennaio 1997 e il 31 marzo 2008, e con idoneità continuativa ai benefici della farmacia.
L'esposizione all'HIV sarà identificata dal codice ICD-9-CM 042 o v08 in uno o più campi diagnostici.
Questo gruppo non disporrà di farmaci antiretrovirali in farmacia.
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Nessuna erogazione in farmacia di un farmaco ARV
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Infezione da HIV con esposizione al farmaco ARV
L'infezione da HIV con esposizione al farmaco ARV (Gruppo 3) rappresenta gli adulti, di età pari o superiore a 18 anni, arruolati ininterrottamente per almeno 12 mesi nell'Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, un database di richieste di assicurazione sanitaria, durante il periodo compreso tra il 1° gennaio 1997 e il 31 marzo 2008, e con idoneità continuativa alle prestazioni farmaceutiche.
L'esposizione all'HIV sarà identificata dal codice ICD-9-CM 042 o v08 in uno o più campi diagnostici.
Questo gruppo avrà almeno una farmacia che distribuisce un farmaco antiretrovirale per l'HIV.
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Richiesta di erogazione in farmacia per qualsiasi farmaco ARV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frattura incidente definita dal primo codice ICD-9-CM 733.1 o 800-829 durante il periodo di follow-up. L'inclusione è limitata ai codici a quattro cifre per frattura chiusa. Le esclusioni saranno codici per cranio, viso, torace, costole, fratture aperte e lesioni da schiacciamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al database IHCIS National Managed Care Benchmarked a qualunque delle seguenti tre date dell'evento si verifichi per prima: data della prima frattura, data di fine dell'iscrizione IHCIS o 31 marzo 2008
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Dall'iscrizione al database IHCIS National Managed Care Benchmarked a qualunque delle seguenti tre date dell'evento si verifichi per prima: data della prima frattura, data di fine dell'iscrizione IHCIS o 31 marzo 2008
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Ferite e lesioni
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Fratture, ossa
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antiretrovirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111950
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