Fractures stratifiées selon le statut du VIH et du traitement antirétroviral (ART)
31 mai 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare
Fractures au fil du temps stratifiées par l'infection à VIH et l'exposition à la thérapie antirétrovirale (ART)
Cette étude basée sur la population américaine explorera l'incidence et les risques de fracture chez les adultes avec et sans infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Les objectifs sont de déterminer l'incidence des fractures chez les personnes infectées et non infectées par le VIH, de comparer les facteurs de risque de fracture chez les personnes infectées et non infectées par le VIH et d'examiner les associations entre l'exposition aux traitements antirétroviraux (ARV) et l'incidence et le risque de fracture chez les personnes. avec une infection par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilise les données de la base de données nationale des services d'information sur les soins de santé intégrés (IHCIS), une base de données sur les réclamations d'assurance maladie. L'étude comporte deux volets analytiques. La première est une étude de cohorte rétrospective comparant des sujets non infectés par le VIH à des sujets infectés par le VIH pour l'incidence et le risque de fracture, y compris l'utilisation de tout ARV chez les personnes infectées par le VIH. La seconde est une étude cas-témoin nichée limitée aux personnes infectées par le VIH au sein de la cohorte. Les cas sont ceux avec des fractures incidentes survenant après le diagnostic de l'infection par le VIH, et les témoins sans fracture. Les cas et les témoins seront comparés pour les facteurs de risque de fracture incidente, y compris l'exposition aux médicaments ARV. Les expositions aux médicaments comprendront les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) individuels (selon la taille de l'échantillon) et les autres classes de médicaments ARV.
ViiV Healthcare est le nouveau sponsor de cette étude, et GlaxoSmithKline est en train de mettre à jour les systèmes pour refléter le changement de sponsoring.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera composée d'adultes (> 18 ans) infectés ou non par le VIH inscrits en permanence pendant au moins 12 mois dans la base de données nationale de référence sur les soins gérés des services d'information sur la santé intégrés (IHCIS), une base de données sur les réclamations d'assurance-maladie, au cours de la entre le 1er janvier 1997 et le 31 mars 2008, et avec une admissibilité continue aux prestations pharmaceutiques.
Les inscrits au plan de santé dans cette base de données sont situés dans la zone continentale des États-Unis
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient l'inscription continue pendant au moins 12 mois dans la base de données nationale de référence sur les soins gérés des services d'information sur la santé intégrés (IHCIS) au cours de l'intervalle entre le 1er janvier 1997 et le 31 mars 2008, l'âge de 18 ans et plus, et la l'admissibilité aux prestations pharmaceutiques lors de l'inscription à l'IHCIS.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient l'adhésion à la base de données nationale des services d'information sur les soins de santé intégrés (IHCIS) sans enregistrement valide de sexe ou d'âge, moins de 12 mois d'inscription continue et la résidence du membre dans la région de recensement « nationale ». Ce dernier groupe représentait des membres qui ne vivaient pas sur le continent américain ou étaient masqués pour des raisons de confidentialité basées sur l'archivage des données de l'IHCIS conformément à la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pas d'infection par le VIH
Les sujets non infectés par le VIH (groupe 1) sont des adultes, âgés de 18 ans et plus, inscrits en permanence pendant au moins 12 mois dans la base de données nationale des services d'information sur les soins de santé intégrés (IHCIS), une base de données des réclamations d'assurance maladie, pendant l'intervalle entre le 1er janvier 1997 et le 31 mars 2008, et avec une admissibilité continue aux prestations pharmaceutiques.
Une correspondance 3:1 de sujets non infectés par le VIH avec un sujet infecté par le VIH se produira.
Chaque membre du groupe de comparaison non infecté par le VIH sera apparié en fonction du sexe, du mois/de l'année d'inscription à l'IHCIS et de la durée d'inscription au sujet d'étude respectif infecté par le VIH.
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Pas de délivrance en pharmacie d'un médicament ARV
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Infection par le VIH sans exposition aux médicaments antirétroviraux (ARV)
L'infection à VIH sans exposition aux médicaments ARV (Groupe 2) représente les adultes, âgés de 18 ans et plus, inscrits en permanence depuis au moins 12 mois dans la base de données nationale de référence sur les soins gérés des services d'information sur la santé intégrés (IHCIS), une base de données des réclamations d'assurance maladie, pendant l'intervalle entre le 1er janvier 1997 et le 31 mars 2008, et avec une admissibilité continue aux prestations pharmaceutiques.
L'exposition au VIH sera identifiée par le code 042 ou v08 de la CIM-9-CM dans un ou plusieurs champs de diagnostic.
Ce groupe n'aura pas de pharmacie dispensant des médicaments ARV.
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Pas de délivrance en pharmacie d'un médicament ARV
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Infection à VIH avec exposition aux médicaments ARV
L'infection à VIH avec exposition aux médicaments ARV (groupe 3) représente les adultes de 18 ans et plus, inscrits en permanence pendant au moins 12 mois dans la base de données nationale de référence sur les soins gérés des services d'information sur la santé intégrés (IHCIS), une base de données sur les réclamations d'assurance maladie, pendant l'intervalle entre le 1er janvier 1997 et le 31 mars 2008, et avec une admissibilité continue aux prestations pharmaceutiques.
L'exposition au VIH sera identifiée par le code 042 ou v08 de la CIM-9-CM dans un ou plusieurs champs de diagnostic.
Ce groupe aura au moins une pharmacie dispensant un médicament antirétroviral contre le VIH.
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Réclamation de dispensation de la pharmacie pour tout médicament ARV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fracture incidente définie par le premier code ICD-9-CM 733.1 ou 800-829 au cours de la période de suivi. L'inclusion est limitée aux codes à quatre chiffres pour les fractures fermées. Les exclusions seront les codes pour le crâne, le visage, la poitrine, les côtes, les fractures ouvertes et les blessures par écrasement
Délai: De l'inscription à la base de données nationale de référence sur les soins gérés de l'IHCIS à la première des trois dates d'événement suivantes : date de la première fracture, date de fin de l'inscription à l'IHCIS ou 31 mars 2008
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De l'inscription à la base de données nationale de référence sur les soins gérés de l'IHCIS à la première des trois dates d'événement suivantes : date de la première fracture, date de fin de l'inscription à l'IHCIS ou 31 mars 2008
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2010
Première publication (Estimation)
1 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Blessures et Blessures
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Infections
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Fractures, Os
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirétroviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- 111950
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .