Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frakturer Stratificeret efter HIV og antiretroviral terapi (ART) status

31. maj 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

Frakturer over tid Stratificeret af HIV-infektion og antiretroviral terapi (ART) eksponering

Denne amerikanske befolkningsbaserede undersøgelse vil undersøge forekomsten af ​​og risikoen for frakturer blandt voksne med og uden human immundefektvirus (HIV) infektion. Formålet er at bestemme forekomsten af ​​fraktur blandt personer med og uden HIV-infektion, sammenligne risikofaktorer for fraktur blandt personer med og uden HIV-infektion og at undersøge sammenhængen mellem antiretroviral (ARV) behandlingseksponering for forekomst og risiko for fraktur blandt personer med HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger data fra Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en database med sundhedsforsikringskrav. Undersøgelsen har to analytiske komponenter. Den første er et retrospektivt kohortestudie, der sammenligner forsøgspersoner uden HIV-infektion med forsøgspersoner med HIV-infektion for forekomsten af ​​og risikoen for fraktur, herunder brugen af ​​enhver ARV-medicin hos personer med HIV-infektion. Den anden er en indlejret case-kontrol undersøgelse begrænset til personer med HIV-infektion i kohorten. Tilfælde er dem med hændelige brud, der opstår efter diagnosen hiv-infektion, og kontrollerer dem uden brud. Tilfælde og kontroller vil blive sammenlignet for risikofaktorer for hændelige frakturer, herunder eksponering for ARV-lægemiddel. Lægemiddeleksponeringerne vil omfatte individuelle nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) (som tilladt af prøvestørrelsen) og de andre ARV-lægemiddelklasser.

ViiV Healthcare er den nye sponsor for denne undersøgelse, og GlaxoSmithKline er i gang med at opdatere systemer for at afspejle ændringen i sponsorat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne (>18 år) med og uden HIV-infektion, der kontinuerligt er tilmeldt i mindst 12 måneder i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en database med sygeforsikringskrav, under interval mellem 1. januar 1997 og 31. marts 2008, og med løbende berettigelse til apoteksydelser. Tilmeldte til sundhedsplaner i denne database er placeret på det kontinentale USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne var kontinuerlig tilmelding i mindst 12 måneder i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database i intervallet mellem 1. januar 1997 og 31. marts 2008, alder 18 år og ældre, og kontinuerligt berettigelse til apoteksfordele under IHCIS-tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var medlemskab af Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database uden en gyldig køns- eller aldersregistrering, mindre end 12 måneders kontinuerlig tilmelding og medlemsophold i den 'nationale' folketællingsregion. Denne sidstnævnte gruppering repræsenterede medlemmer, som enten ikke boede i det kontinentale USA eller var maskeret af fortrolighedshensyn baseret på IHCIS-arkivering af data i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen HIV-infektion
Forsøgspersoner uden HIV-infektion (Gruppe 1) er voksne, 18 år og ældre, kontinuerligt tilmeldt i mindst 12 måneder i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en database for sygeforsikringskrav, i løbet af intervallet mellem 1. januar 1997 og 31. marts 2008 og med løbende berettigelse til apoteksydelser. Et 3:1 match mellem forsøgspersoner uden HIV-infektion med et forsøgsperson med HIV-infektion vil forekomme. Hvert medlem af komparatorgruppen uden HIV-infektion vil blive matchet efter køn, måned/år for IHCIS-tilmelding og varighed af tilmelding til det respektive forsøgsperson med HIV-infektion.
Andet: Ingen eksponering mod antiretroviral (ARV).
Ingen apoteksudlevering af et ARV-lægemiddel
HIV-infektion uden antiretroviral (ARV) eksponering
HIV-infektion uden eksponering for ARV-lægemidler (Gruppe 2) repræsenterer voksne, 18 år og ældre, kontinuerligt tilmeldt i mindst 12 måneder i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en database med sygeforsikringskrav, i intervallet mellem 1. januar 1997 og 31. marts 2008 og med løbende berettigelse til apoteksydelser. HIV-eksponering vil blive identificeret med ICD-9-CM kode 042 eller v08 i et eller flere diagnostiske felter. Denne gruppe vil ikke have nogen apoteksudlevering for ARV-lægemidler.
Andet: Ingen eksponering mod antiretroviral (ARV).
Ingen apoteksudlevering af et ARV-lægemiddel
HIV-infektion med ARV-lægemiddeleksponering
HIV-infektion med ARV-lægemiddeleksponering (Gruppe 3) repræsenterer voksne, 18 år og ældre, kontinuerligt tilmeldt i mindst 12 måneder i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en database med sygeforsikringskrav, under intervallet mellem 1. januar 1997 og 31. marts 2008 og med løbende berettigelse til apoteksydelser. HIV-eksponering vil blive identificeret med ICD-9-CM kode 042 eller v08 i et eller flere diagnostiske felter. Denne gruppe vil have mindst ét ​​apotek, der udleverer et HIV-antiretroviralt lægemiddel.
Medicin: Enhver eksponering for antiretroviral (ARV) medicin
Apoteksudleveringskrav for ethvert ARV-lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesbrud defineret af første ICD-9-CM kode 733.1 eller 800-829 under opfølgningsperioden. Inkludering er begrænset til firecifrede koder for lukket fraktur. Udelukkelser vil være koder for kranie, ansigt, bryst, ribben, åben fraktur og knusningsskader
Tidsramme: Fra tilmelding i IHCIS National Managed Care Benchmarked Database til hvilken som helst af følgende tre begivenhedsdatoer, der kommer først: dato for første fraktur, slutdato for IHCIS-tilmelding eller 31. marts 2008
Fra tilmelding i IHCIS National Managed Care Benchmarked Database til hvilken som helst af følgende tre begivenhedsdatoer, der kommer først: dato for første fraktur, slutdato for IHCIS-tilmelding eller 31. marts 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111950

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med Ingen eksponering mod antiretroviral (ARV).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner