Zlomeniny stratifikované podle stavu HIV a antiretrovirové terapie (ART).
31. května 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare
Zlomeniny v průběhu času stratifikované infekcí HIV a expozicí antiretrovirové terapii (ART).
Tato populační studie v USA bude zkoumat výskyt a rizika zlomenin u dospělých s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a bez ní.
Cílem je zjistit výskyt zlomenin u osob s infekcí HIV a bez ní, porovnat rizikové faktory zlomenin u osob s infekcí HIV a bez ní a prozkoumat asociace expozice antiretrovirové (ARV) léčbě na výskyt a riziko zlomeniny u osob. s infekcí HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie využívá data z databáze Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, databáze nároků na zdravotní pojištění. Studie má dvě analytické složky. První je retrospektivní kohortová studie srovnávající subjekty bez infekce HIV se subjekty s infekcí HIV z hlediska výskytu a rizika zlomenin, včetně použití jakýchkoli léků proti ARV u osob s infekcí HIV. Druhá je vnořená studie případ-kontrola omezená na osoby s infekcí HIV v rámci kohorty. Případy jsou případy, u kterých došlo ke zlomeninám, ke kterým došlo po diagnóze infekce HIV, a kontrolují osoby bez zlomeniny. Případy a kontroly budou porovnány z hlediska rizikových faktorů zlomeniny včetně expozice ARV lékům. Expozice léčivu budou zahrnovat jednotlivé nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) (jak to umožňuje velikost vzorku) a další třídy ARV léčiv.
ViiV Healthcare je novým sponzorem této studie a GlaxoSmithKline právě aktualizuje systémy, aby odrážely změny ve sponzorství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie budou tvořit dospělí (ve věku >18 let) s infekcí HIV i bez ní, kteří jsou nepřetržitě zapsáni po dobu nejméně 12 měsíců do Národní databáze srovnávacích informací o řízené péči (IHCIS), databáze nároků zdravotního pojištění. intervalu od 1. ledna 1997 do 31. března 2008 a s nepřetržitým nárokem na lékárenské výhody.
Účastníci zdravotního plánu v této databázi se nacházejí v kontinentálních USA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení byl nepřetržitý zápis po dobu nejméně 12 měsíců do Národní srovnávací databáze řízené zdravotní péče (IHCIS) v období od 1. ledna 1997 do 31. března 2008, věk 18 let a starší a nepřetržité nárok na lékárenské výhody během zápisu do IHCIS.
Kritéria vyloučení:
- Kritériem vyloučení bylo členství v národní srovnávací databázi řízené péče o integrované zdravotní péči (IHCIS) bez platného záznamu o pohlaví nebo věku, nepřetržitá registrace kratší než 12 měsíců a bydliště člena v „národním“ regionu sčítání lidu. Toto druhé seskupení zastupovalo členy, kteří buď nežili v kontinentálních USA, nebo byli maskováni z důvodu důvěrnosti na základě archivace dat IHCIS podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná infekce HIV
Subjekty bez infekce HIV (skupina 1) jsou dospělí ve věku 18 let a starší, kteří jsou nepřetržitě zapsáni po dobu nejméně 12 měsíců do Národní databáze srovnávacích informací o řízené péči (IHCIS), databáze nároků zdravotního pojištění, během intervalu mezi 1. lednem 1997 a 31. březnem 2008 a s nepřetržitým nárokem na lékárenské výhody.
Nastane shoda 3:1 subjektů bez infekce HIV se subjektem s infekcí HIV.
Každý člen srovnávací skupiny bez HIV infekce bude přiřazen podle pohlaví, měsíce/roku zápisu do IHCIS a trvání zápisu do příslušného studijního subjektu s HIV infekcí.
|
Žádné lékárnické výdeje léku ARV
|
|
Infekce HIV bez expozice antiretrovirovým (ARV) lékům
Infekce HIV bez expozice ARV lékům (skupina 2) představuje dospělé osoby ve věku 18 let a starší, které jsou nepřetržitě zapsány po dobu nejméně 12 měsíců v národní databázi srovnávacích údajů o řízené péči (IHCIS), databáze nároků zdravotního pojištění, v období od 1. ledna 1997 do 31. března 2008 a s nepřetržitým nárokem na lékárenské dávky.
Expozice HIV bude identifikována kódem ICD-9-CM 042 nebo v08 v jednom nebo více diagnostických polích.
Tato skupina nebude mít žádný lékárenský výdej ARV léků.
|
Žádné lékárnické výdeje léku ARV
|
|
HIV infekce s expozicí ARV léku
Infekce HIV s expozicí lékům ARV (skupina 3) představuje dospělé osoby ve věku 18 let a starší, které jsou nepřetržitě zapsány po dobu nejméně 12 měsíců v národní databázi řízených srovnávacích služeb pro řízenou péči (IHCIS), databáze nároků zdravotního pojištění. v období od 1. ledna 1997 do 31. března 2008 a s nepřetržitým nárokem na lékárenské dávky.
Expozice HIV bude identifikována kódem ICD-9-CM 042 nebo v08 v jednom nebo více diagnostických polích.
Tato skupina bude mít alespoň jednu lékárnu vydávající antiretrovirový lék proti HIV.
|
Žádost o vydání léku v lékárně pro jakýkoli lék ARV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náhodná zlomenina definovaná prvním kódem ICD-9-CM 733.1 nebo 800-829 během období sledování. Zahrnutí je omezeno na čtyřmístné kódy pro uzavřenou zlomeninu. Výjimkou budou kódy pro lebku, obličej, hrudník, žebra, otevřenou zlomeninu a drtivá poranění
Časové okno: Od zápisu do IHCIS National Managed Care Benchmarked Database až po kterékoli z následujících tří dat události, které nastane dříve: datum první zlomeniny, datum konce zápisu do IHCIS nebo 31. března 2008
|
Od zápisu do IHCIS National Managed Care Benchmarked Database až po kterékoli z následujících tří dat události, které nastane dříve: datum první zlomeniny, datum konce zápisu do IHCIS nebo 31. března 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Rány a zranění
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Zlomeniny, kosti
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antiretrovirová činidla
Další identifikační čísla studie
- 111950
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .