Fraturas estratificadas por status de HIV e terapia antirretroviral (ART)
31 de maio de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare
Fraturas ao longo do tempo estratificadas por infecção por HIV e exposição à terapia antirretroviral (ART)
Este estudo baseado na população dos EUA explorará a incidência e os riscos de fratura entre adultos com e sem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Os objetivos são determinar a incidência de fratura entre pessoas com e sem infecção pelo HIV, comparar fatores de risco para fratura entre pessoas com e sem infecção pelo HIV e examinar as associações de exposição ao tratamento antirretroviral (ARV) para incidência e risco de fratura entre pessoas com infecção pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo usa dados do banco de dados de referência nacional de cuidados gerenciados de serviços de informação de saúde integrados (IHCIS), um banco de dados de reivindicações de seguro de saúde. O estudo tem dois componentes analíticos. O primeiro é um estudo de coorte retrospectivo comparando indivíduos sem infecção pelo HIV a indivíduos com infecção pelo HIV quanto à incidência e risco de fratura, incluindo o uso de qualquer medicamento ARV em pessoas com infecção pelo HIV. O segundo é um estudo de caso-controle aninhado limitado a pessoas com infecção por HIV dentro da coorte. Casos são aqueles com fraturas incidentes após o diagnóstico de infecção pelo HIV e controles aqueles sem fratura. Casos e controles serão comparados quanto aos fatores de risco para fratura incidente, incluindo exposição a medicamentos ARV. As exposições a medicamentos incluirão inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) individuais (conforme permitido pelo tamanho da amostra) e outras classes de medicamentos ARV.
A ViiV Healthcare é a nova patrocinadora deste estudo, e a GlaxoSmithKline está atualizando os sistemas para refletir a mudança no patrocínio.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em adultos (> 18 anos de idade) com e sem infecção pelo HIV continuamente inscritos por pelo menos 12 meses no Banco de Dados Nacional de Cuidados Gerenciados de Serviços Integrados de Saúde (IHCIS), um banco de dados de reivindicações de seguro de saúde, durante o intervalo entre 1º de janeiro de 1997 e 31 de março de 2008, e com elegibilidade contínua para benefícios de farmácia.
Os inscritos no plano de saúde neste banco de dados estão localizados nos Estados Unidos continental
Descrição
Critério de inclusão:
- O critério de inclusão foi a inscrição contínua por pelo menos 12 meses no Banco de Dados Nacional de Cuidados Gerenciados do Integrated Health Care Information Services (IHCIS) durante o intervalo entre 1º de janeiro de 1997 e 31 de março de 2008, idade igual ou superior a 18 anos e contínua elegibilidade para benefícios de farmácia durante a inscrição no IHCIS.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram associação ao Banco de Dados Nacional de Cuidados Gerenciados dos Serviços Integrados de Informação em Saúde (IHCIS) sem um registro válido de sexo ou idade, menos de 12 meses de inscrição contínua e residência do membro na região do censo 'nacional'. Este último grupo representava membros que não viviam nos Estados Unidos continental ou estavam mascarados por motivos de confidencialidade com base no arquivamento de dados do IHCIS de acordo com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem infecção por HIV
Indivíduos sem infecção por HIV (Grupo 1) são adultos, com 18 anos de idade ou mais, continuamente inscritos por pelo menos 12 meses no Banco de Dados Nacional de Cuidados Gerenciados de Cuidados Integrados de Serviços de Saúde (IHCIS), um banco de dados de reivindicações de seguro de saúde, durante o intervalo entre 1º de janeiro de 1997 e 31 de março de 2008, e com elegibilidade contínua para benefícios de farmácia.
Ocorrerá uma correspondência 3:1 de indivíduos sem infecção por HIV para um indivíduo com infecção por HIV.
Cada membro do grupo de comparação sem infecção por HIV será pareado em gênero, mês/ano de inscrição no IHCIS e duração da inscrição para o respectivo sujeito do estudo com infecção por HIV.
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Nenhuma farmácia dispensando um medicamento ARV
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Infecção por HIV sem exposição a medicamentos antirretrovirais (ARV)
Infecção por HIV sem exposição a medicamentos ARV (Grupo 2) representa adultos, com 18 anos de idade ou mais, continuamente inscritos por pelo menos 12 meses no Banco de Dados Nacional de Cuidados Gerenciados de Serviços Integrados de Informação em Saúde (IHCIS), um banco de dados de sinistros de seguros de saúde, durante o intervalo entre 1º de janeiro de 1997 e 31 de março de 2008, e com elegibilidade contínua para benefícios de farmácia.
A exposição ao HIV será identificada pelo código ICD-9-CM 042 ou v08 em um ou mais campos de diagnóstico.
Este grupo não terá nenhuma farmácia dispensando medicamentos ARV.
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Nenhuma farmácia dispensando um medicamento ARV
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Infecção por HIV com exposição a medicamentos ARV
Infecção por HIV com exposição a medicamentos ARV (Grupo 3) representa adultos, com 18 anos de idade ou mais, continuamente inscritos por pelo menos 12 meses no Banco de Dados Nacional de Cuidados Gerenciados de Serviços Integrados de Informação em Saúde (IHCIS), um banco de dados de sinistros de seguros de saúde, durante o intervalo entre 1º de janeiro de 1997 e 31 de março de 2008, e com elegibilidade contínua para benefícios de farmácia.
A exposição ao HIV será identificada pelo código ICD-9-CM 042 ou v08 em um ou mais campos de diagnóstico.
Este grupo terá pelo menos uma farmácia que dispensa um medicamento anti-retroviral para o HIV.
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Farmácia dispensando reclamação para qualquer medicamento ARV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fratura incidente definida pelo primeiro código ICD-9-CM 733.1 ou 800-829 durante o período de acompanhamento. A inclusão é restrita a códigos de quatro dígitos para fratura fechada. As exclusões serão códigos para lesões de crânio, face, tórax, costela, fratura exposta e esmagamento
Prazo: Da inscrição no IHCIS National Managed Care Benchmarked Database até qualquer uma das três datas do evento a seguir: data da primeira fratura, data final da inscrição no IHCIS ou 31 de março de 2008
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Da inscrição no IHCIS National Managed Care Benchmarked Database até qualquer uma das três datas do evento a seguir: data da primeira fratura, data final da inscrição no IHCIS ou 31 de março de 2008
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Ferimentos e Lesões
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Fraturas, Osso
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- 111950
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