Frakturer stratifierade av HIV och antiretroviral terapi (ART) status
31 maj 2017 uppdaterad av: ViiV Healthcare
Frakturer över tid stratifierade av HIV-infektion och antiretroviral terapi (ART) exponering
Denna amerikanska befolkningsbaserade studie kommer att undersöka förekomsten av och riskerna för frakturer bland vuxna med och utan infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Målen är att fastställa förekomsten av frakturer bland personer med och utan HIV-infektion, jämföra riskfaktorer för frakturer bland personer med och utan HIV-infektion och att undersöka sambanden mellan antiretroviral (ARV) behandlingsexponering för incidens och risk för frakturer bland personer med HIV-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder data från Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en databas för sjukförsäkringsanspråk. Studien har två analytiska komponenter. Den första är en retrospektiv kohortstudie som jämför försökspersoner utan HIV-infektion med försökspersoner med HIV-infektion för incidensen av och risken för frakturer, inklusive användningen av ARV-läkemedel hos personer med HIV-infektion. Den andra är en kapslad fall-kontrollstudie begränsad till personer med HIV-infektion inom kohorten. Fall är de med incidentfrakturer som inträffar efter diagnosen HIV-infektion och kontrollerar de utan fraktur. Fall och kontroller kommer att jämföras för riskfaktorer för incidentfraktur inklusive exponering för ARV-läkemedel. Läkemedelsexponeringarna kommer att inkludera individuella nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) (som tillåts av provstorleken) och de andra ARV-läkemedelsklasserna.
ViiV Healthcare är den nya sponsorn av denna studie, och GlaxoSmithKline håller på att uppdatera systemen för att återspegla förändringen i sponsring.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna (>18 år) med och utan HIV-infektion som kontinuerligt är inskrivna i minst 12 månader i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en databas för sjukförsäkringsanspråk, under intervall mellan 1 januari 1997 och 31 mars 2008, och med fortlöpande behörighet till apoteksförmåner.
Hälsoplansregistrerade i denna databas finns på den kontinentala USA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna var kontinuerlig inskrivning i minst 12 månader i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database under intervallet mellan 1 januari 1997 och 31 mars 2008, ålder 18 år och äldre, och kontinuerligt berättigar till apoteksförmåner under IHCIS-registrering.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var medlemskap i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database utan giltigt köns- eller åldersregister, mindre än 12 månaders kontinuerlig registrering och medlemsboende i den "nationella" folkräkningsregionen. Denna sistnämnda grupp representerade medlemmar som antingen inte bodde på det kontinentala USA eller var maskerade av konfidentialitetsskäl baserat på IHCIS-arkivering av data enligt Health Insurance Portability and Accountability Act.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen HIV-infektion
Försökspersoner utan HIV-infektion (Grupp 1) är vuxna, 18 år och äldre, kontinuerligt inskrivna i minst 12 månader i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en databas för sjukförsäkringsanspråk, under intervallet mellan den 1 januari 1997 och den 31 mars 2008 och med fortlöpande behörighet till apoteksförmåner.
En 3:1 matchning av försökspersoner utan HIV-infektion med en individ med HIV-infektion kommer att ske.
Varje medlem i jämförelsegruppen utan HIV-infektion kommer att matchas efter kön, månad/år av IHCIS-registreringen och varaktigheten av inskrivningen till respektive studieperson med HIV-infektion.
|
Inget apoteksutlämning av ett ARV-läkemedel
|
|
HIV-infektion utan antiretroviral (ARV) läkemedelsexponering
HIV-infektion utan ARV-läkemedelsexponering (Grupp 2) representerar vuxna, 18 år och äldre, kontinuerligt inskrivna i minst 12 månader i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en databas för sjukförsäkringsanspråk, under intervallet mellan den 1 januari 1997 och den 31 mars 2008 och med fortlöpande behörighet till apoteksförmåner.
HIV-exponering kommer att identifieras med ICD-9-CM-kod 042 eller v08 i ett eller flera diagnostiska fält.
Denna grupp kommer inte att ha någon apoteksutdelning för ARV-läkemedel.
|
Inget apoteksutlämning av ett ARV-läkemedel
|
|
HIV-infektion med ARV-läkemedelsexponering
HIV-infektion med exponering för ARV-läkemedel (Grupp 3) representerar vuxna, 18 år och äldre, kontinuerligt inskrivna i minst 12 månader i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en databas för sjukförsäkringskrav, under intervallet mellan den 1 januari 1997 och den 31 mars 2008 och med fortlöpande behörighet till apoteksförmåner.
HIV-exponering kommer att identifieras med ICD-9-CM-kod 042 eller v08 i ett eller flera diagnostiska fält.
Denna grupp kommer att ha minst ett apotek som dispenserar ett antiretroviralt läkemedel mot hiv.
|
Apoteksutdelningsanspråk för alla ARV-läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incident fraktur definierad av första ICD-9-CM kod 733.1 eller 800-829 under uppföljningsperioden. Inklusionen är begränsad till fyrsiffriga koder för sluten fraktur. Undantag kommer att vara koder för skalle, ansikte, bröst, revben, öppen fraktur och klämskador
Tidsram: Från registrering i IHCIS National Managed Care Benchmarked Database till vilket av följande tre händelsedatum som kommer först: datum för första fraktur, slutdatum för IHCIS-registrering eller 31 mars 2008
|
Från registrering i IHCIS National Managed Care Benchmarked Database till vilket av följande tre händelsedatum som kommer först: datum för första fraktur, slutdatum för IHCIS-registrering eller 31 mars 2008
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Sår och skador
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Frakturer, ben
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antiretrovirala medel
Andra studie-ID-nummer
- 111950
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .