Frakturer Stratifisert etter HIV og antiretroviral terapi (ART) status
31. mai 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare
Frakturer over tid Stratifisert av HIV-infeksjon og antiretroviral terapi (ART) eksponering
Denne amerikanske befolkningsbaserte studien vil undersøke forekomsten av og risikoen for brudd blant voksne med og uten infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Målene er å bestemme forekomsten av brudd blant personer med og uten hiv-infeksjon, sammenligne risikofaktorer for brudd blant personer med og uten hiv-infeksjon, og å undersøke sammenhengene mellom antiretroviral (ARV) behandlingseksponering for insidens og risiko for brudd blant personer. med HIV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker data fra Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en helseforsikringskravdatabase. Studien har to analytiske komponenter. Den første er en retrospektiv kohortstudie som sammenligner forsøkspersoner uten HIV-infeksjon med individer med HIV-infeksjon for forekomst av og risiko for brudd, inkludert bruk av ARV-legemidler hos personer med HIV-infeksjon. Den andre er en nestet kasuskontrollstudie begrenset til personer med HIV-infeksjon i kohorten. Tilfeller er de med hendelige brudd som oppstår etter diagnosen HIV-infeksjon, og kontrollerer de uten brudd. Tilfeller og kontroller vil bli sammenlignet for risikofaktorer for hendelsesbrudd inkludert ARV-eksponering. Legemiddeleksponeringene vil inkludere individuelle nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) (som tillatt av prøvestørrelse) og de andre ARV-legemiddelklassene.
ViiV Healthcare er den nye sponsoren av denne studien, og GlaxoSmithKline er i ferd med å oppdatere systemene for å gjenspeile endringen i sponsing.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne (>18 år) med og uten HIV-infeksjon kontinuerlig registrert i minst 12 måneder i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en helseforsikringskravdatabase, under intervall mellom 1. januar 1997 og 31. mars 2008, og med kontinuerlig rett til apotekstønad.
Helseplanregistrerte i denne databasen befinner seg på det kontinentale USA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene var kontinuerlig registrering i minst 12 måneder i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database i intervallet mellom 1. januar 1997 og 31. mars 2008, alder 18 år og eldre, og kontinuerlig kvalifisering for apotekfordeler under IHCIS-registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var medlemskap i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database uten gyldig kjønns- eller aldersregistrering, mindre enn 12 måneders kontinuerlig registrering og medlemsopphold i den "nasjonale" folketellingsregionen. Denne sistnevnte grupperingen representerte medlemmer som enten ikke bodde på det kontinentale USA eller var maskert av konfidensialitetsgrunner basert på IHCIS-arkivering av data i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen HIV-infeksjon
Forsøkspersoner uten HIV-infeksjon (gruppe 1) er voksne, 18 år og eldre, kontinuerlig registrert i minst 12 måneder i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en helseforsikringskravdatabase, i løpet av intervallet mellom 1. januar 1997 og 31. mars 2008, og med kontinuerlig rett til apotekstønad.
En 3:1-match av forsøkspersoner uten HIV-infeksjon med en person med HIV-infeksjon vil forekomme.
Hvert medlem av komparatorgruppen uten HIV-infeksjon vil bli matchet på kjønn, måned/år for IHCIS-registrering og varighet av registrering til det respektive studieobjektet med HIV-infeksjon.
|
Ingen apotek utlevering av et ARV-legemiddel
|
|
HIV-infeksjon uten antiretroviral (ARV) eksponering
HIV-infeksjon uten eksponering for ARV-medisin (gruppe 2) representerer voksne, 18 år og eldre, kontinuerlig registrert i minst 12 måneder i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en helseforsikringskravdatabase, i intervallet mellom 1. januar 1997 og 31. mars 2008, og med kontinuerlig rett til apotekstønad.
HIV-eksponering vil bli identifisert med ICD-9-CM-kode 042 eller v08 i ett eller flere diagnostiske felt.
Denne gruppen vil ikke ha noen apotekutlevering for ARV-legemidler.
|
Ingen apotek utlevering av et ARV-legemiddel
|
|
HIV-infeksjon med ARV-eksponering
HIV-infeksjon med ARV-eksponering (gruppe 3) representerer voksne, 18 år og eldre, kontinuerlig registrert i minst 12 måneder i Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, en helseforsikringskravdatabase, under intervallet mellom 1. januar 1997 og 31. mars 2008, og med kontinuerlig rett til apotekstønad.
HIV-eksponering vil bli identifisert med ICD-9-CM-kode 042 eller v08 i ett eller flere diagnostiske felt.
Denne gruppen vil ha minst ett apotek som utleverer et antiretroviralt HIV-legemiddel.
|
Apotekutleveringskrav for ethvert ARV-legemiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hendelsesbrudd definert av første ICD-9-CM-kode 733.1 eller 800-829 under oppfølgingsperioden. Inkludering er begrenset til firesifrede koder for lukket brudd. Ekskluderinger vil være koder for hodeskalle, ansikt, bryst, ribbein, åpent brudd og klemskader
Tidsramme: Fra registrering i IHCIS National Managed Care Benchmarked Database til hvilken av de følgende tre hendelsesdatoene som kommer først: dato for første brudd, sluttdato for IHCIS-registrering eller 31. mars 2008
|
Fra registrering i IHCIS National Managed Care Benchmarked Database til hvilken av de følgende tre hendelsesdatoene som kommer først: dato for første brudd, sluttdato for IHCIS-registrering eller 31. mars 2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Sår og skader
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Brudd, bein
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antiretrovirale midler
Andre studie-ID-numre
- 111950
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .