聚丙烯酰胺水凝胶注射液治疗 HIV 相关脂肪萎缩 (LIPOPHILL)
聚丙烯酰胺水凝胶注射液治疗人类免疫缺陷病毒相关面部脂肪萎缩的安全性和有效性的开放标签、多中心、单臂试验：LIPOPHILL 试验
联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 与面部脂肪萎缩有关，这可能会给 HIV 阳性患者带来耻辱感。 Eutrophill 是一种 2.5% 的聚丙烯酰胺水凝胶，由丙烯酰胺单体聚合而成，官方半衰期为 5 年。
先前已经报道了使用聚丙烯酰胺水凝胶重建 HIV 感染患者面部脂肪萎缩的初步令人鼓舞的结果。
该研究的主要目的是评估面部皮下注射 Eutrophill 对患有严重面部脂肪萎缩的 HIV 感染患者的长期疗效和安全性，筛选时通过面部超声检查在 6、12 和 24 个月后进行评估
研究概览
详细说明
联合抗逆转录病毒疗法与面部脂肪萎缩有关，这可能会给感染 HIV 的患者带来耻辱感。
迄今为止，聚乳酸植入物 (PLA) 已被批准用于面部脂肪萎缩的矫正。 作用机制是增加新的胶原蛋白合成，作为对真皮区域植入物的反应。 但 PLA 可能与：皮下微结节和硬结以及脂肪萎缩的中期复发需要进行新的 PLA 注射 EUTROPHILL 是一种 2.5% 的聚丙烯酰胺水凝胶，声称半衰期为 5 年。该凝胶相对粘稠，皮下注射。 注射后，凝胶封装。 作用机制是通过惰性植入物增加皮下区域的体积
这项多中心、开放标签、单臂、试点研究的目的是评估面部真皮内注射聚丙烯酰胺水凝胶 (EUTROPHILL) 对患有严重面部脂肪萎缩的 HIV 感染患者的长期疗效和安全性。 根据美容结果，患者每 4 周接受 2 至 6 次注射。
该研究的主要目的是评估面部皮下注射 EUTROPHILL 对患有严重面部脂肪萎缩的 HIV 感染患者的长期疗效，筛选时通过面部超声检查在 6、12 和 24 个月后进行评估
该研究的次要目标是：
在筛选时、6、12 和 24 个月后通过面部照片评估临床疗效；根据患者、近亲属和医生评价总体治疗满意度；评估生活质量的变化（ABCD 问卷） ABCD 问卷是针对患有脂肪代谢障碍的 HIV 感染患者验证的特定问卷；评估患者焦虑和抑郁的变化（HADS问卷）；评估渗透技术的安全性；
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- HIV感染者
- 18岁或以上
- 严重的面部脂肪萎缩。
- 纳入前至少 3 个月接受稳定的抗逆转录病毒治疗
- CD4 细胞计数 > 100 个细胞/mm3
- 书面知情同意书
排除标准：
- 面部脂肪萎缩的手术或美容干预史
- 持续的机会性感染
- 任何面部皮肤病，包括卡波西肉瘤
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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聚丙烯酰胺水凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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面部超声评估面颊皮肤组织厚度
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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筛选时的面部照片，根据患者近亲和医生的总体治疗满意度，变化后生活质量的变化（ABCD 问卷）。
大体时间：6、12 和 24 个月
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6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christophe Piketty、Assistance Publique Hôpitaux de Paris-HEGP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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