Poliakrilamid hidrogél injekció HIV-vel kapcsolatos lipoatrófiában (LIPOPHILL)

A kombinált antiretrovirális terápia az arc lipoatrófiájával jár, ami potenciálisan megbélyegzi a HIV-fertőzött betegeket.

A mai napig a politejsav implantátumokat (PLA) engedélyezték az arc lipoatrófiájának korrekciójára. A hatásmechanizmus az új kollagénszintézis növekedése az implantátum bőrterületen való jelenlétére adott reakcióként. De a PLA összefüggésbe hozható: szubkután mikrocsomók és indurációk, valamint a lipoatrophia középtávú visszaesése új PLA-injekciók szükségességével. Az EUTROPHILL egy 2,5%-os poliakrilamid-hidrogél, amelynek állítólagos felezési ideje 5 év. A gél viszonylag viszkózus és szubkután injekciózva. Az injekció beadása után a gél kapszulázódik. A hatásmechanizmus a szubkután terület térfogatának növelése az inert implantátum által

Ennek a multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú, kísérleti vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a poliakrilamid hidrogél (EUTROPHILL) intradermális arc injekciójának hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát súlyos arclipoatrophiában szenvedő HIV-fertőzött betegeknél. A betegek az esztétikai eredményeknek megfelelően 4 hetente 2-6 injekciót kaptak.

A vizsgálat elsődleges célja az EUTROPHILL bőr alatti arc injekcióinak hosszú távú hatékonyságának értékelése volt súlyos arclipoatrophiában szenvedő HIV-fertőzött betegeknél, a szűrés során végzett arc ultrahangos vizsgálata alapján, 6, 12 és 24 hónap után.

A tanulmány másodlagos céljai a következők voltak:

a klinikai hatékonyság értékelése arcfotózással a szűréskor, 6, 12 és 24 hónap elteltével; a betegek, közeli hozzátartozók és orvosok szerint a teljes kezeléssel való elégedettség értékelése; az életminőség változásainak értékelésére (ABCD kérdőív) Az ABCD kérdőív egy speciális kérdőív, amelyet lipodystrophiában szenvedő HIV-fertőzött betegek számára validáltak; a beteg szorongásában és depressziójában bekövetkezett változások értékelése (HADS kérdőív); az infiltrációs technikák biztonságosságának értékelése;