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HIV関連脂肪萎縮症におけるポリアクリルアミドヒドロゲル注射 (LIPOPHILL)

2010年2月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ヒト免疫不全ウイルス関連顔面脂肪萎縮症の管理におけるポリアクリルアミドヒドロゲル注射の安全性と有効性に関するオープンラベル、多施設、単一アーム試験：リポフィル試験

併用抗レトロ ウイルス療法 (cART) は顔面の脂肪組織萎縮症と関連しており、HIV 陽性患者のスティグマとなる可能性があります。 ユートロフィルは、公式の半減期が 5 年のアクリルアミド モノマーの重合によって得られる 2.5% ポリアクリルアミド ヒドロゲルです。

HIV感染患者の顔面脂肪萎縮症の再建にポリアクリルアミドヒドロゲルを使用した予備的な有望な結果が以前に報告されています。

この研究の主な目的は、重度の顔面脂肪萎縮症を有する HIV 感染患者におけるユートロフィルの顔面皮下注射の長期有効性と安全性を、スクリーニング時の顔面超音波検査で 6、12、24 か月後に評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

併用抗レトロ ウイルス療法は顔面脂肪萎縮症に関連付けられており、HIV 感染患者のスティグマとなる可能性があります。

今日まで、ポリ乳酸インプラント (PLA) は、顔面脂肪萎縮症の矯正に承認されています。 作用機序は、真皮領域におけるインプラントの存在に対する反応としての新しいコラーゲン合成の増加です。 しかし、PLA は以下に関連している可能性があります: 皮下微小結節および硬結、および新しい PLA 注射に進む必要がある脂肪萎縮症の中期再発 EUTROPHILL は 2.5% ポリアクリルアミドヒドロゲルであり、半減期は 5 年と主張されています。ゲルは比較的粘性があり、皮下注射。 注入後、ゲルがカプセル化されます。 作用機序は、不活性インプラントによる皮下領域の容積の増加です。

この多中心、非盲検、単群のパイロット研究の目的は、重度の顔面脂肪萎縮症を有する HIV 感染患者におけるポリアクリルアミド ヒドロゲル (EUTROPHILL) の皮内顔面注射の長期的な有効性と安全性を評価することでした。 審美的な結果によると、患者は 4 週間ごとに 2 ～ 6 回の注射を受けました。

この研究の主な目的は、重度の顔面脂肪萎縮症を有する HIV 感染患者における EUTROPHILL の顔面皮下注射の長期的有効性を、スクリーニング時の顔面超音波検査で 6、12、および 24 か月後に評価することでした。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

6、12、および 24 か月後のスクリーニング時の顔写真による臨床効果の評価。患者、近親者、医師による全体的な治療満足度を評価する。生活の質の変化を評価する (ABCD 質問票) ABCD 質問票は、脂肪異栄養症に苦しむ HIV 感染患者のために検証された特定の質問票です。患者の不安と抑うつの変化を評価する (HADS アンケート)。浸透技術の安全性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染患者
  • 18歳以上
  • 重度の顔面脂肪萎縮症。
  • -組み入れの少なくとも3か月前の安定した抗レトロウイルス治療
  • CD4 細胞数 > 100 細胞/mm3
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -顔面脂肪萎縮症に対する外科的または美容的介入の歴史
  • 進行中の日和見感染
  • カポジ肉腫を含むすべての顔面皮膚疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
デバイス：ユートロフィル
ポリアクリルアミドハイドロゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
顔面超音波検査で評価した頬の皮膚組織の厚さ
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スクリーニング時の顔写真、患者の近親者および医師による全体的な治療満足度、変更後の生活の質の変化 (ABCD アンケート)。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Christophe Piketty、Assistance Publique Hôpitaux de Paris-HEGP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月26日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P040601

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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