Wstrzyknięcie hydrożelu poliakryloamidowego w lipoatrofii związanej z HIV (LIPOPHILL)
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji hydrożelu poliakryloamidowego w leczeniu lipoatrofii twarzy związanej z wirusem niedoboru odporności u ludzi: PRÓBA LIPOPHILL
Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (cART) wiąże się z lipoatrofią twarzy, co może być stygmatyzujące dla pacjentów zakażonych wirusem HIV. Eutrohill to 2,5% hydrożel poliakryloamidowy otrzymywany w wyniku polimeryzacji monomerów akryloamidu o oficjalnym okresie półtrwania wynoszącym 5 lat.
Wstępne zachęcające wyniki zastosowania hydrożelu poliakryloamidowego do rekonstrukcji lipoatrofii twarzy u pacjentów zakażonych wirusem HIV były już wcześniej zgłaszane.
Głównym celem badania była ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa podskórnych wstrzyknięć preparatu Eutrohill w twarz pacjentom zakażonym wirusem HIV z ciężką lipoatrofią twarzy ocenianą za pomocą ultrasonografii twarzy podczas badania przesiewowego po 6, 12 i 24 miesiącach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa wiąże się z lipoatrofią twarzy, co może być stygmatyzacją dla pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Do tej pory implanty kwasu polimlekowego (PLA) zostały zatwierdzone do korekcji lipoatrofii twarzy. Mechanizm działania polega na zwiększeniu syntezy nowego kolagenu w reakcji na obecność implantu w skórze właściwej. Ale PLA może być związane z: podskórnymi mikroguzkami i stwardnieniami oraz nawrotem lipoatrofii w średnim okresie z koniecznością wykonywania nowych wstrzyknięć PLA EUTROPHILL to 2,5% hydrożel poliakryloamidowy o deklarowanym okresie półtrwania wynoszącym 5 lat. Żel jest stosunkowo lepki i wstrzykiwany podskórnie. Po wstrzyknięciu żel ulega kapsułkowaniu. Mechanizm działania polega na zwiększeniu objętości tkanki podskórnej przez obojętny implant
Celem tego wieloośrodkowego, otwartego, jednoramiennego badania pilotażowego była ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa śródskórnych wstrzyknięć hydrożelu poliakryloamidowego (EUTROPHILL) w twarz u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężką lipoatrofią twarzy. Pacjenci otrzymywali od 2 do 6 zastrzyków co 4 tygodnie, w zależności od wyników estetycznych.
Głównym celem badania była ocena długoterminowej skuteczności podskórnych wstrzyknięć preparatu EUTROPHILL w twarz u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężką lipoatrofią twarzy ocenianą za pomocą ultrasonografii twarzy podczas badania przesiewowego po 6, 12 i 24 miesiącach
Celami drugorzędnymi badania były:
ocena skuteczności klinicznej za pomocą fotografii twarzy podczas badań przesiewowych po 6, 12 i 24 miesiącach; ocena ogólnej satysfakcji z leczenia w opinii pacjentów, bliskich krewnych i lekarzy; do oceny zmian jakości życia (kwestionariusz ABCD) Kwestionariusz ABCD jest specyficznym kwestionariuszem zwalidowanym dla pacjentów zakażonych wirusem HIV cierpiących na lipodystrofię; ocena zmian lęku i depresji u pacjenta (kwestionariusz HADS); ocena bezpieczeństwa technik infiltracji;
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV
- 18 lat lub więcej
- Ciężka lipoatrofia twarzy.
- Stabilne leczenie przeciwretrowirusowe co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Liczba komórek CD4 > 100 komórek/mm3
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia interwencji chirurgicznej lub kosmetycznej w przypadku lipoatrofii twarzy
- Trwająca infekcja oportunistyczna
- Każda choroba skóry twarzy, w tym mięsak Kaposiego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: leczenie
|
Hydrożel poliakryloamidowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość tkanki skórnej policzków oceniana za pomocą ultrasonografii twarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fotografia twarzy podczas badania przesiewowego, Ogólna satysfakcja z leczenia w opinii bliskich pacjentów i lekarzy, Zmiany w jakości życia (kwestionariusz ABCD) po zmianach.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Piketty, Assistance Publique Hôpitaux de Paris-HEGP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby skórne, metaboliczne
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Lipodystrofia
Inne numery identyfikacyjne badania
- P040601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja