Polyakryyliamidihydrogeeliinjektio HIV:hen liittyvässä lipoatrofiassa (LIPOPHILL)
Avoin, monikeskus, yksikätinen tutkimus polyakryyliamidihydrogeeliinjektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta ihmisen immuunikatovirukseen liittyvän kasvojen lipoatrofian hoidossa: LIPOPHILL-KOKEILU
Yhdistetty antiretroviraalinen hoito (cART) liittyy kasvojen lipoatrofiaan, joka saattaa olla leimaavaa HIV-positiivisille potilaille. Eutrophill on 2,5-prosenttinen polyakryyliamidihydrogeeli, joka on saatu akryyliamidimonomeerien polymeroinnilla ja jonka virallinen puoliintumisaika on 5 vuotta.
Alustavia rohkaisevia tuloksia polyakryyliamidihydrogeelin käytöstä kasvojen lipoatrofian rekonstruoinnissa on raportoitu aiemmin HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ihonalaisten kasvojen Eutrophill-injektioiden pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on vaikea kasvojen lipoatrofia, arvioituna kasvojen ultraäänitutkimuksella seulonnassa 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistetty antiretroviraalinen hoito liittyy kasvojen lipoatrofiaan, joka saattaa olla leimaavaa HIV-tartunnan saaneille potilaille.
Tähän mennessä polymaitohappoimplantteja (PLA) on hyväksytty kasvojen lipoatrofian korjaamiseen. Vaikutusmekanismi on uuden kollageenisynteesin lisääntyminen reaktiona implantin läsnäololle ihoalueella. Mutta PLA voi liittyä:subkutaanisiin mikrokyhmyihin ja kovettumiin sekä lipoatrofian keskipitkän aikavälin uusiutumiseen, jolloin tarvitaan uusia PLA-injektioita. EUTROPHILL on 2,5 % polyakryyliamidihydrogeeli, jonka väitetty puoliintumisaika on 5 vuotta. Geeli on suhteellisen viskoosi ja pistetään ihon alle. Injektion jälkeen geeli kapseloituu. Vaikutusmekanismi on ihonalaisen alueen tilavuuden lisääminen inertin implantin vaikutuksesta
Tämän monikeskisen, avoimen, yksihaaraisen pilottitutkimuksen tavoitteena oli arvioida polyakryyliamidihydrogeelin (EUTROPHILL) ihonsisäisten kasvojen injektioiden pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on vaikea kasvojen lipoatrofia. Potilaat saivat 2–6 injektiota 4 viikon välein esteettisten tulosten mukaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ihonalaisten kasvojen ruiskeiden EUTROPHILL-injektioiden pitkän aikavälin tehokkuutta HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on vaikea kasvojen lipoatrofia, arvioituna kasvojen ultraäänitutkimuksella seulonnassa 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olivat:
kliinisen tehon arvioimiseksi kasvokuvauksella seulonnassa 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua; arvioida kokonaistyytyväisyyttä hoitoon potilaiden, lähisukulaisten ja lääkäreiden mukaan; elämänlaadun muutosten arvioimiseksi (ABCD-kysely) ABCD-kyselylomake on erityinen kyselylomake, joka on validoitu HIV-infektoituneille potilaille, jotka kärsivät lipodystrofiasta; arvioida muutoksia potilaan ahdistuneisuudessa ja masennuksessa (HADS-kysely); arvioida tunkeutumistekniikoiden turvallisuutta;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet potilaat
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vaikea kasvojen lipoatrofia.
- Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- CD4-solujen määrä > 100 solua/mm3
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kirurgiset tai kosmeettiset toimenpiteet kasvojen lipoatrofian vuoksi
- Jatkuva opportunistinen infektio
- Mikä tahansa kasvojen ihosairaus, mukaan lukien Kaposin sarkooma
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hoitoon
|
Polyakryyliamidihydrogeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poskien ihokudoksen paksuus mitattuna kasvojen ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvokuvaus seulonnassa,Yleinen hoitotyytyväisyys potilaiden lähisukulaisten ja lääkäreiden mukaan,Elämänlaadun muutokset (ABCD-kysely) muutosten jälkeen.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Piketty, Assistance Publique Hôpitaux de Paris-HEGP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hitaat virustaudit
- Ihosairaudet, aineenvaihdunta
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Lipodystrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- P040601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis